技術電子報

Quality Systems and Standards

  • ISO/TR 24971草案指南概述 ISO 14971第三版本在2019年底發佈後,原本在ISO 14971第二版的部分指南預計併入新版ISO/TR 24971 (Medical device - Guidance on the application of ISO 14971)中,因此新版ISO/TR 24971何時發行引起大家的關注,目前ISO/TR ...
    張貼者:2020年4月20日 上午12:16Yuhua Chen
  • 加拿大Health Canada調整MDSAP過渡期 為了便於廠商及時過渡到MDSAP,在CMDCAS下(201611日或之後)對ISO 13485進行初始重新認證審核的製造商現在將被允許在後續稽核(surveillance audit)過程中過渡到MDSAP,將允許製造商保持現有的認證週期,這些製造商將需要證明他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書。 在後續稽核期間過渡到MDSAP的製造商將不會在2018 ...
    張貼者:2020年4月20日 上午12:16Yuhua Chen
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EU CE Mark

  • 歐盟MDR GSPR概述 歐盟MDR Annex I General Safety and Performance Requirements (GSPR)是任何醫療器材投放到歐盟市場必須符合基本要求之一,這些要求是針對產品特性來決定是否滿足,因此廠商必須列出每一項GSPR,提出如何滿足要求的簡短摘要或解釋為什麼要求不適用的原因並列出可參考的書面證據。在大多情況之下,滿足這些要求的最接直方法是確定器材符合適用的歐盟調合標準(Harmonised Standard)等。 以下摘要Annex I GSPR項目 第一章 一般要求  盡可能消除或減少風險,針對無法消除的風險採取保護措施 ...
    張貼者:2020年7月27日 上午1:45Yuhua Chen
  • 歐盟IVDR體外診斷醫療器材認證流程 歐盟IVDR醫療器材認證流程(即符合性評鑑程序),以不同等級(Class A, B, C, D)會有不同的規範,若為Class A IVD產品,廠商只需符合IVDR要求並擬定自我宣告(Declaration of Conformity),產品就可在歐盟市場販售;而Class A(Sterile), B, C, D ...
    張貼者:2020年5月12日 下午10:28Yuhua Chen
  • 歐盟IVDR體外診斷醫療器材分類規則 歐盟IVDR(Regulation (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)2017525日公告後,IVDR對於產品的分類規則將原先在IVDD裡的分類由List A, List B, Others變成Class ...
    張貼者:2020年5月12日 下午10:29Yuhua Chen
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US FDA

  • 美國FDA對醫療器材上市前申請送件的紙本和電子副本發布最終規定 美國FDA於去年(2018)提議取消上市前申請送件的紙本文件和多份副本要求,轉而採用單一電子形式送件(Single Electronic Submission) 美國FDA現在已經發布了最終規則,根據提出的提議修改其之前的要求,不再需要紙本和多份副本,並且呼籲醫療器材製造商遞交一份電子格式文件。該規則將於2020115日生效, 它將調整以下上市前申請送件類型的規定: Premarket Notification ...
    張貼者:2020年2月17日 下午11:00Yuhua Chen
  • 申請美國FDA 2018年度小型企業使用者費用 今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用,所以如果符合小型企業(Small-Business)要求,可以減少申請費用,以2018年為例,510(K)申請費用為美金$10,566,但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642,差了快5倍之多,可以省下不少費用。 通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device ...
    張貼者:2020年2月18日 下午7:11Yuhua Chen
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