技術電子報

Quality Systems and Standards

  • 加拿大Health Canada調整MDSAP過渡期 為了便於廠商及時過渡到MDSAP,在CMDCAS下(201611日或之後)對ISO 13485進行初始重新認證審核的製造商現在將被允許在後續稽核(surveillance audit)過程中過渡到MDSAP,將允許製造商保持現有的認證週期,這些製造商將需要證明他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書。 在後續稽核期間過渡到MDSAP的製造商將不會在2018 ...
    張貼者:2020年2月18日 下午7:15Yuhua Chen
  • MDSAP減少小型企業稽核審查時間 加拿大Health Canada為了因應201911日全面要求醫療器材廠商符合MDSAP(醫療器材單一稽核方案)的規劃,已提出MDSAP申請稽核的廠商如果符合以下標準,可進一步縮短審核時間: 擁有100名或更少的員工 只製造風險較低的產品(通常是II類醫療器材) 使用簡單的設計和製造過程,使用常用材料和已建立的技術 有符合ISO 13485和法規要求的良好歷史記錄 ...
    張貼者:2020年2月18日 下午7:16Yuhua Chen
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EU CE Mark

  • 歐盟MDR及IVDR對於OBL及OEM的衝擊 何謂OBL,即Own Brand Labeler的縮寫,是指自然人或法人從OEM(Original Equipment Manufacturer)購買醫療器材成品,並放上自己商標販售該成品,並對該產品負有法律責任。 在之前歐盟MDD(93/42/EEC)IVDD(98/79/EC)規範下,OBL向公告機構NB(Notified ...
    張貼者:2020年2月17日 下午11:14Yuhua Chen
  • 歐盟MDR及IVDR的上市後監督(Post-market surveillance, PMS) 歐盟MDRIVDR對於上市後監督(Post-market surveillance, PMS)要求放在MDR Article 83-86IVDR Article 78-81,製造商必須依器材風險等級及種類去計畫、建立、維持和更新上市後監督(PMS)系統,該系統應主動和系統地收集、記錄和分析器材在其整個生命週期內的品質、效能和安全相關數據,以得到必要的結論並確定 ...
    張貼者:2020年2月17日 下午11:01Yuhua Chen
  • ISO 13485架構下如何建立符合歐盟MDR和IVDR的品質管理系統QMS 歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求包括在第10條第9(Article 10, 9)和第10條第8(Article 10, 8)。儘管大部分醫療器材製造商已取得了ISO 13485品質系統驗證,但不代表您的品質管理系統 ...
    張貼者:2020年2月17日 下午11:00Yuhua Chen
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US FDA

  • 美國FDA對醫療器材上市前申請送件的紙本和電子副本發布最終規定 美國FDA於去年(2018)提議取消上市前申請送件的紙本文件和多份副本要求,轉而採用單一電子形式送件(Single Electronic Submission) 美國FDA現在已經發布了最終規則,根據提出的提議修改其之前的要求,不再需要紙本和多份副本,並且呼籲醫療器材製造商遞交一份電子格式文件。該規則將於2020115日生效, 它將調整以下上市前申請送件類型的規定: Premarket Notification ...
    張貼者:2020年2月17日 下午11:00Yuhua Chen
  • 申請美國FDA 2018年度小型企業使用者費用 今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用,所以如果符合小型企業(Small-Business)要求,可以減少申請費用,以2018年為例,510(K)申請費用為美金$10,566,但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642,差了快5倍之多,可以省下不少費用。 通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device ...
    張貼者:2020年2月18日 下午7:11Yuhua Chen
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