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EU CE Mark


歐盟IVDR體外診斷醫療器材認證流程

張貼者:2020年5月11日 上午2:15Yuhua Chen   [ 已更新 2020年5月12日 下午10:28 ]

歐盟IVDR醫療器材認證流程(即符合性評鑑程序),以不同等級(Class A, B, C, D)會有不同的規範,若為Class A IVD產品,廠商只需符合IVDR要求並擬定自我宣告(Declaration of Conformity),產品就可在歐盟市場販售;而Class A(Sterile), B, C, D IVD產品可選擇符合性評鑑程序向Notified Body提出申請,取得CE認證後產品才能上市。

廠商確認IVD產品等級後,除了GSPR、Technical Documentation、Technical Documentation on PMS、EU Declaration of Conformity需符合外,可依產品特性及可負擔之能力來選擇符合性評鑑程序(Annex IX, X, XI)如下圖,需要Notified Body介入的等級以紅框標示;另外,IVDR符合性評鑑程序針對產品技術文件評鑑制定出抽樣方式如Class B至少每個器材類別項目(Generic Device Group)要有一個代表器材(Representative Device)

IVDR Conformity Routes-202005rev1.0

參考資料

  1. Regulation (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation

 

歐盟IVDR體外診斷醫療器材分類規則

張貼者:2020年5月5日 上午3:14Yuhua Chen   [ 已更新 2020年5月12日 下午10:29 ]

歐盟IVDR(Regulation (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)2017525日公告後,IVDR對於產品的分類規則將原先在IVDD裡的分類由List A, List B, Others變成Class A, Class B, Class C, Class D其風險等級及管控力道是由ClassAD逐步加強Class A可由廠商符合IVDR相關要求並擬定自我宣告後產品即可上市,而Class B, Class C, Class D則須向公告機構(Notified Body)提出符合性評鑑程序,確認其產品符合IVDR要求後才能上市。

由於原先IVDD只管控了約10-20%IVD產品,其餘IVD產品的廠商可自我宣告後產品即可上市,但IVDR一旦執行,情況將翻轉,80-90%IVD廠商必須提出IVDR符合性評鑑程序,因此這項改變對於廠商而言是一大挑戰,IVDR將於20225月開始執行,廠商可重新評估並確認自家IVD產品的等級(表一)後即可開始規劃如何符合IVDR的要求。

表一 IVDR Annex VIII Classification Rule
 RuleIntended Use  Classification
 



Rule 1
 Devices intended to be used for the following purposes are:
  • detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent in blood, blood components, cells, tissues or organs, or in any of their derivatives, in order to assess their suitability for transfusion, transplantation or cell administration;
  • detection of the presence of, or exposure to, a transmissible agent that causes a life-threatening disease with a high or suspected high risk of propagation;
  • determining the infectious load of a life-threatening disease where monitoring is critical in the process of patient management.
 



Class D
 
Rule 2
Devices intended to be used for blood grouping, or tissue typing to ensure the immunological compatibility of blood, blood components, cells, tissue or organs that are intended for transfusion or transplantation or cell administration, are classified as: 
Class C



Rule 2
(cont.)
 Except when intended to determine any of the following markers:
  • ABO system [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
  • Rhesus system [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];
  • Kell system [Kel1 (K)];
  • Kidd system [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
  • Duffy system [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
 


Class D














Rule 3
 Devices are classified as if they are intended:
(a) for detecting the presence of, or exposure to, a sexually transmitted agent;
(b) for detecting the presence in cerebrospinal fluid or blood of an infectious agent without a high or suspected high risk of propagation;
(c) for detecting the presence of an infectious agent, if there is a significant risk that an erroneous  result would cause death or severe disability to the individual, foetus or embryo being tested, or to the individual's offspring;
(d) for pre-natal screening of women in order to determine their immune status towards transmissible agents;
(e) for determining infective disease status or immune status, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
(f) to be used as companion diagnostics;
(g) to be used for disease staging, where there is a risk that an erroneous result would lead to a patient management decision resulting in a life- threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
(h) to be used in screening, diagnosis, or staging of cancer;
(i) for human genetic testing;
(j) for monitoring of levels of medicinal products, substances or biological components, when there is a risk that an erroneous result will lead to a patient management decision resulting in a life-threatening situation for the patient or for the patient's offspring;
(k) for management of patients suffering from a life-threatening disease or condition;
(l) for screening for congenital disorders in the embryo or foetus; 
(m) for screening for congenital disorders in new-born babies where failure to detect and treat such disorders could lead to life-threatening situations or severe disabilities.
 













Class C
Rule 4Devices intended for self-testing are classified as: Class C
Rule 4
(cont.)
Except for devices for the detection of pregnancy, for fertility testing and for determining cholesterol level, and devices for the detection of glucose, erythrocytes, leucocytes and bacteria in urine, which are classified as: 
Class B
Rule 4
(cont.)
Devices intended for near-patient testing are classified in their own right. 



Rule 5 
The following devices are classified as:
(a) products for general laboratory use, accessories which possess no critical characteristics, buffer solutions, washing solutions, and general culture media and histological stains, intended by the manufacturer to make them suitable for in vitro diagnostic procedures relating to a specific examination;
(b) instruments intended by the manufacturer specifically to be used for in vitro diagnostic procedures; 
(c) specimen receptacles.
 


Class A
Rule 6Devices not covered by the above-mentioned classification rules (Rule 1 to 5) are classified as: Class B
Rule 7Devices which are controls without a quantitative or qualitative assigned value are classified as: Class B



歐盟MDR確定延到2021.5.26執行及其相關條文調整

張貼者:2020年4月27日 下午9:36Yuhua Chen   [ 已更新 2020年4月27日 下午9:37 ]

歐盟《官方公告》(Official Journal)已發佈MDR延期到2021.5.26執行,公告內容將MDR條文內相關日期作調整,並增加或移除部分條文內容;其中主要在Article 59調整幅度較大,因疫情因素,本條款放寛因公共衛生或患者安全或建康,任何主管機關可根據正當理由要求授權在特定成員國境內投放市場或在有關成員國境內投入使用尚未執行MDR程序的產品,或委員會可以通過實施行為將授予產品授權效期延長一段有期限的期間。


另外,對廠商而言,Article 120過渡條款尤其重要,摘錄修改重點如下:

  • 2021526日起,依90/385/EEC指令與93/42/EEC指令發佈之第三方公告機構通知應視為無效
  • 不受MDR5條款限制,該器材屬於93/42/EEC指令的Class I,其符合性聲明是在2021526日之前擬定的,和其符合性評鑑根據本法規(MDR)進行的程序需要公告機構的參與,或者具有根據90/385/EEC指令或93/42/EEC指令頒發的證書,並且該證書根據本條款第2款有效,可在2024526日之前投放市場或投入使用,但前提是自2021526日起,它繼續遵守這些指令中的任何一項,並且在設計和預期用途上沒有重大更改。但是,本法規(MDR)中有關上市後監督,市場監督,警戒,經濟營運商和器材註冊的要求應代替那些指令(90/385/EEC指令或93/42/EEC指令)中的相應要求
  • 2021526日之前根據90/385/EEC指令和93/42/EEC指令合法投放市場的器材以及根據本條款第3款從2021526日開始投放市場的器材可以繼續於2025526日在市場上販售或投入使用。
  • 不受90/385/EEC指令和93/42/EEC指令限制,符合本法規(MDR)的器材可在2021526日前投放市場。

 

因先前MDR對於各等級器材UDI載具執行日期說明較為簡單,而本次公告則更詳細說明,整理如下:

  • 植入性器材與Class III器材UDI執行日期2021526日起適用。
  • Class IIaClass IIb器材UDI執行日期2023526日起適用。
  • Class I器材UDI執行日期2025526日起適用。
  • 可重複使用器材(reusable devices)規定如下:
    • 植入性器材與Class III器材UDI執行日期2023526日起適用
    • Class IIaClass IIb器材UDI執行日期2025526日起適用。
    • Class I器材UDI執行日期2027526日起適用。

 

雖然MDR執行日期延後一年,建議廠商把握時間開始盤點公司產品對於MDR符合性,及早開始準備相關文件及並接洽MDR公告機構規畫安排後續查核事宜;對於Class I產品廠商,雖然只需在2021526日前符合93/42/EEC指令符合性聲明,產品可於2024526日前繼續在市場上販售,但MDR對於Class I要求與93/42/EEC指令大不相同,且針對經濟營運商責任及上市後監督等要求更加嚴格,所以Class I產品廠商亦可在這段緩衝期間多做準備。

 

參考資料

  1. REGULATION (EU) 2020/561 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions


GS1發布歐盟Basic UDI與UDI-DI關係說明

張貼者:2020年4月13日 上午3:49Yuhua Chen   [ 已更新 2020年4月19日 下午11:14 ]

上次提到歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED),其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMEDBasic UDI-DI不同於UDI-DI,它是產品型號的主要識別,不是針對單一產品,而是針對一組類型的產品,是UDI資料庫記錄的主要關鍵,並在歐盟證書(Certificate)、符合性聲明(Declaration of Conformity)、技術文件(Technical Documentation)和安全性和臨床效能摘要(Summary of Safety and Clinical Performance)中引用。

今天就以GS1國際條碼為例來說明如何依GS1標準去了解Basic UDI-DI,並說明Basic UDI-DIUDI-DI關係及其不同之處,GS1為歐盟委員會指定為UDI標識載體的核發機構之一(目前核定四家,其它三家為HIBCC/ICCBBA/IFA GmbH)GS1基於行業或法規定義的型號或產品系列共有的屬性而使用全球型號編號Global Model Number (GMN)去識別產品型號或產品系列。GMN包括GS1公司前置碼、型號參考和可選的一對檢校碼,最多25位英文數字。對於UDI-DIGS1是使用全球交易品項識別碼Global Trade Item Number (GTIN)編碼系統。

Basic UDI-DI (GMN)UDI-DI (GTIN)兩者的用途不相同,Basic UDI-DI (GMN)只要求編號無需印製條碼,不像UDI-DI (GTIN)會有實體條碼或資料載體 (Data Carrier),而一個Basic UDI-DI (GMN)可以對應超過一個以上的UDI-DI (GTIN),但Basic UDI-DI (GMN)不能作為供應鏈識別或交易目的(例如:標籤、訂單、交貨、付款),供應鏈識別只能使用UDI-DI (GTIN),所以UDI-DI (GTIN)不能用於取代Basic UDI-DI (GMN),反之亦然。

GMNGS1的識別鑰匙用於支持Basic UDI-DI要求的執行,而Basic UDI-DI作為醫療器材UDI監管數據庫中的關鍵元素。藉由醫療器材產品系列所提供的識別碼(GS1公司前置碼)GMN能夠在UDI數據庫中將由GTIN識別的醫療器材貿易項目連接到上市前和上市後活動(例如:證書、符合性、警戒、市場監督和臨床調查)

Basic UDI-DIUDI-DI的實施可達到EUDAMED所要求促進醫療器材可追溯性,提高患者的安全性,並提高醫療保健供應鏈的效率,從而能夠更準確地報告不良事件,更有效地管理醫療器材召回並減少醫療錯誤 。

參考資訊

1.     GS1, General Specifications Change Notification (GSCN)

2.     GS1 Taiwan (www.gs1tw.org )

 

歐盟醫療器材命名系統(EMDN)

張貼者:2020年3月25日 上午8:50Yuhua Chen   [ 已更新 2020年4月19日 下午11:15 ]

歐盟MDRIVDR要求製造商在醫療器材資料庫(EUDAMED)中註冊其醫療器材時,必須使用歐盟醫療器材命名系統(The European Medical Device Nomenclature, EMDN),而依歐盟委員會已於20201月發布公告決定使用Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)作為未來EMDN的基礎。

CND2005年為義大利衛生部規定成為義大利官方的醫療器材分類及命名法,到現在來自各國家或地區約1.5萬家製造商使用CND在義大利資料庫中註冊了醫療器材及體外診斷醫療器材,製造商包括了31.6%來自義大利、15.2%來自美國、10.2%來自德國、9.8%來自中國大陸等地區。

EMDN採用CND作為醫療器材管理工具,因為它具有完善的層次結構,能使資訊以標準化方式進行溝通,用來支持改善病患安全及醫療系統的品質,CND目前不包括以下產品

n   藥品

n   化妝品

n   人類血液及其衍生物

n   人類器官、組織和細胞,包括人類組織和細胞的產品及其衍生產品

n   動物來源的器官、組織和細胞,但使用已失去活性的動物組織或衍生自動物組織失去活性產品所製造的醫療器材除外

n   個人保護裝置

CND是在多個層次中建立字母數字結構,它將醫療器材分為三個主軸,但最多13個字母數字代碼

n   類別(Category) - 由單個字母組成 (A-Z),即 Level 1

n   群組(Group) - 由兩個數字組成 (01-99),即 Level 2

n   類型(Type) - 由一系統列數字組成(其數量取決定詳細程度),兩兩(01-99)成一組,最多可到5組,即 Level 3, 4, 5, 6, 7

 A # # # # # # # # # #
Level 1                  Level 2                                  Level from 3 to 7
Categories           Groups                                  Types

目前
CND仍在進行調整,以便作為EMDN第一個版本發布,該版本未來會整合到EUDAMED中免費供使用者使用。

除了歐盟所發布指引外,更多CND資訊可參考Italian Ministry website,以協助公司建立EMDN的要求。


參考資訊

  1.  The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED
  2.  The CND nomenclature – Background and general principles

歐盟委員會延長部分Class I 器材的MDR過渡期

張貼者:2020年3月17日 下午8:20Yuhua Chen   [ 已更新 2020年3月17日 下午8:50 ]

依歐盟2019.12.27發布的歐盟醫療器材條例勘誤(Corrigenda to the European Union Medical Device Regulation),更正MDR120條第3款將部分Class I器材(:可重複使用的手術器材)93/42/EEC MDD轉換MDR過渡期延長4(2024.5.26)

為了符合這個條款,Class I器材必須滿足以下條件:

  1. 2020526日之前符合93/42/EEC 醫療器材指令(MDD)的符合性聲明
  2. 繼續滿足93/42/EEC指令的要求
  3. 產品設計無重大變化
  4. 產品預期用途無重大變化
  5. 2020.5.26後遵守MDR的上市後監督(PMS)、市場監督、警戒系統(Vigilance)、經濟營運商(Economic Operators)和器材註冊的要求替代93/42/EEC指令的相對應要求。

但請注意,從2020526日開始,器材註冊將受到歐洲醫療器材資料庫(EUDAMED)的影響,該資料庫延遲至2022526日。

歐盟MDR及IVDR對於OBL及OEM的衝擊

張貼者:2020年2月17日 下午11:14Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:14 ]

何謂OBL,即Own Brand Labeler的縮寫,是指自然人或法人從OEM(Original Equipment Manufacturer)購買醫療器材成品,並放上自己商標販售該成品,並對該產品負有法律責任。

在之前歐盟MDD(93/42/EEC)IVDD(98/79/EC)規範下,OBL向公告機構NB(Notified Body)申請時使用OEMCE證書來證明產品符合歐洲醫療器材指引要求,除此之外,並提供簡化的技術文件檔案,所以OEM一定要有CE證書。OBL將使用OEMCE證書來獲得自己的產品CE證書。 然後,他們可以以自己的品牌銷售該產品,而無需向客戶提及該產品實際上是由OEM製造的。另外,唯一的條件是OBL不能修改OEM的產品,但OBL商標的標籤訊息是可以更動。

然而OBL在歐盟MDRIVDR的要求下,若要繼續持有CE證書,必須遵守MDRIVDR10"製造商的一般義務"(General obligations of manufacturers ),該條文包括了完整的技術文件檔案、品質管理系統(Quality Management System)、法規人員(Person Responsible for Regulatory Compliance)的責任及義務等。因此對於OBL來說,若要持有CE證書的情況下,需要從OEM拿到更多產品技術資料及生產資訊等機密資料並建立完整的品管理系統。

OEM廠商須重新思考與OBL合作模式,或許由OEM廠商作為製造商(Manufacturer)持有CE證書,在產品標籤上標明其名稱,而OBL作為經銷商(Distributor),也可以出現在標籤上。另一個方式,OEM成為OBL供應商,並將技術文件檔案的完全控制權授予OBLOBL成為產品的製造商,持有CE證書。

 

歐盟MDR及IVDR的上市後監督(Post-market surveillance, PMS)

張貼者:2020年2月3日 下午9:53Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:01 ]

歐盟MDRIVDR對於上市後監督(Post-market surveillance, PMS)要求放在MDR Article 83-86IVDR Article 78-81,製造商必須依器材風險等級及種類去計畫、建立、維持和更新上市後監督(PMS)系統,該系統應主動和系統地收集、記錄和分析器材在其整個生命週期內的品質、效能和安全相關數據,以得到必要的結論並確定、實施和監測任何預防和矯正措施。

MDRIVDR對於不同等級風險器材的上市後監督(PMS)所制定規則有所不同,以下列出製造廠必須準備的文件

Documentation

MDR

IVDR

Post-market surveillance plan

(PMS plan)

Class I

Class IIa

Class IIb

Class III

Class A

Class B

Class C

Class D

Post-market surveillance report

(PMS report)

Class I

(Update report when necessary)

Class A

Class B

(Update report when necessary)

Periodic safety update report

(PSUR)

Class IIa 

(Update report at least every two years)

Class IIb

(Update report at least annually)

Class III

(Update report at least annually)

Class C

(Update report at least annually)

Class D

(Update report at least annually)

另外,請注意MDR中說明無論器材是否已符合MDR(只符合MDD情況下)都必須於2020526日起實施上市後監督(PMS)要求,即為MDR Article 83-86,因此建議若還沒開始申請MDR但仍必須提早確認公司品質系統或技術文件是否符合MDR上市後監督(PMS)要求。


ISO 13485架構下如何建立符合歐盟MDR和IVDR的品質管理系統QMS

張貼者:2020年1月14日 下午6:47Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:00 ]

歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求包括在第10條第9(Article 10, 9)和第10條第8(Article 10, 8)。儘管大部分醫療器材製造商已取得了ISO 13485品質系統驗證,但不代表您的品質管理系統QMS已符合MDRIVDR10條的要求;除了第10條外,MDRIVDR也強調了一些特定的歐盟要求項目,為了使ISO 13485符合MDRIVDR,摘要重點如下:

  • 上市後監督系統(Post-market Surveillance System, PMS) - 上市後監督計畫(Post-market Surveillance Plan, PMS Plan)上市後監督報告(Post-market Surveillance Report, PMS Report)定期安全性更新報告(Periodic Safety Update Report, PSUR)等。
  • 警戒系統(Vigilance) - 嚴重事件(Serious Incidents)安全矯正通報 (Field Safety Corrective Actions, FSCA)趨勢報告(Trend Reporting)等。
  • 法規符合性(Regulatory Compliance) - 法規人員(Person responsible for regulatory compliance)歐盟醫療器材上市認證途徑(Conformity assessment procedures)等。
  • 臨床證據(Clinical Evidence) - MDR 臨床評估(Clinical Evaluation)IVDR 效能評估(Performance Evaluation)MDR 上市後臨床追踪(Post-market Clinical Follow-up, PMCF)IVDR上市後效能追踪 (Post-market Performance Follow-up, PMPF)等。
  • 歐盟經濟營運商(Economic Operators) - 製造商責任義務、授權代表(Authorised Representative)責任義務、進口商責任義務、經銷商責任義務等。
  • 醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification System, UDI)及標示(Labeling) - UDI 產品識別(device identifier, DI)UDI 生產識別(production identifier, PI)Basic UDI-DI等。
  • 歐盟醫療器材資料庫(European database on medical devices, EUDAMED) - 醫療器材註冊製造商註冊授權代表註冊進口商註冊MDR 安全性與臨床效能評估摘要(Summary of safety and clinical performance, SSCP)IVDR 安全性與效能評估摘要(Summary of safety and performance, SSP)等。
  • 供應鍵(Supply chain)管理- 供應商和外包流程管理、供應鍵中器材識別和可追溯性過程、抱訴處理、安全矯正通報(FSCA)合作等。
  • 一般安全與性能要求(General Safety and Performance Requirements, GSPR) - 與產品有關的適用法規要求,由之前MDDIVDD的基本要求(Essential Requirements, ER)改為一般安全與性能要求 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)

若公司已有ISO 13485AIMDMDDIVDD的管理架構,您可以先了解MDRIVDR中的關鍵變更並進行差異分析(Gap Analysis),有助於了解公司現在所處的狀況及需要遵守的方向。


歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)概述

張貼者:2020年1月13日 下午5:56Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:01 ]

自從歐盟MDRIVDR公告後,其中歐盟決定建立一個資訊網絡來管理醫療器材資料,這個資訊網絡就是歐盟醫療器材資料庫European database on medical device (EUDAMED),原先的醫療器材資料庫(EUDAMED)20115月開始,是作為歐盟國家主管機關和歐盟委員會之間的訊息交流中心,並不對民眾開放,其成立目的是加強醫療器材在歐洲市場監督和透明度,而因應MDRIVDR要求改版後的醫療器材資料庫(EUDAMED)的重要目的則為:

1.        幫助民眾對於投放在市場上醫療器材、公告機構(Notified Body)發出的相應書及相關經濟營運商(Economic Operator)有充分的了解;

2.        在歐盟境內市場實現器材單一識別以促進器材可追溯性;

3.        幫助民眾充分了解臨床試驗情況,並要求臨床試驗申請者遵守MDR要求及相關義務;

4.        要求製造商遵守MDR要求及相關義務;

5.        使歐盟成員國和委員會的主管機關能夠在充分知情的基礎上執行與MDR有關任務,並加強彼此之間的合作。

醫療器材資料庫(EUDAMED)的使用模組包括:

1.        醫療器材的註冊電子系統;

2.        UDI數據庫;

3.        經濟營運商(Economic Operator)電子登記系統;

4.        臨床試驗電子系統;

5.        警戒和上市後監督電子系統;

6.        市場監督電子系統。

存放在前述的電子系統的資訊在規定的範圍內會讓公告機構(Notified Body)、經濟營運商(Economic Operator)、申請者及民眾可以取得。

目前歐盟委員說明只有在整個醫療器材資料庫(EUDAMED)及其不同模組都實現了全部功能並接受獨立審核之後,才能使醫療器材資料庫(EUDAMED)投入運行。 因此醫療器材資料庫(EUDAMED)的發布將在歐盟IVDR適用日期一起完成,即為20225;但歐盟MDR仍於2020526日起適用

雖然目前醫療器材資料庫(EUDAMED)延後兩年,但廠商仍需為此部分預作準備,當醫療器材資料庫(EUDAMED)可以上線時,可立即上傳資料不擔誤申請歐盟證書時程。

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