2020/5/5

歐盟IVDR(Regulation (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)於2017年5月25日公告後，IVDR對於產品的分類規則將原先在IVDD裡的分類由List A, List B, Others變成Class A, Class B, Class C, Class D，其風險等級及管控力道是由ClassA到D逐步加強，Class A可由廠商符合IVDR相關要求並擬定自我宣告後產品即可上市，而Class B, Class C, Class D則須向公告機構(Notified Body)提出符合性評鑑程序，確認其產品符合IVDR要求後才能上市。

由於原先IVDD只管控了約10-20%IVD產品，其餘IVD產品的廠商可自我宣告後產品即可上市，但IVDR一旦執行，情況將翻轉，80-90%IVD廠商必須提出IVDR符合性評鑑程序，因此這項改變對於廠商而言是一大挑戰，IVDR將於2022年5月開始執行，廠商可重新評估並確認自家IVD產品的等級(表一)後即可開始規劃如何符合IVDR的要求。

表一 IVDR Annex VIII Classification Rule

參考資料

1. Regulation (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation