最新公告

  • 歐盟MDR可能延期一年 受到新冠病毒(COVID-19)影響,因此歐盟委員會正準備提案將MDR執行日期延期一年,讓歐洲各成員國政府優先處理疫情,但該提案須經由歐盟議會同意,預計於四月確定MDR執行是否延期。相關資訊請見歐盟網頁https://audiovisual.ec.europa.eu/en/video/I-187348?lg=EN 如果歐盟決議MDR延期一年執行,廠商可把握這段多出的時間完善公司品質系統及產品對於MDR的要求 ...
    張貼者:2020年3月25日 下午9:43Yuhua Chen
  • 因新冠病毒(COVID-19)疫情美國FDA順延國外醫療器材查廠事務 因全球新冠狀病毒(COVID-19)大流行,美國FDA3/10起將大多數國外查廠延遲到20204,包括對醫療器材生產設施的檢查。這項措施立即生效,但在美國以外視作關鍵任務(mission-critical)的檢查仍將視情況而定。
    張貼者:2020年3月11日 下午8:58Yuhua Chen
  • 璞旭顧問提供符合歐盟MDR或IVDR品質管理系統QMS模擬稽核服務 因應歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求,璞旭顧問提供符合歐盟MDRIVDR品質管理系統QMS模擬稽核服務,協助廠商能盡快將歐盟MDDIVDD轉換到歐盟MDRIVDR,順利接軌歐洲市場。 如有需求,請與我們連繫。
    張貼者:2020年3月1日 上午1:54Yuhua Chen
  • 歐洲監管機構提議延後部分歐盟 MDR Class I 醫療器材上市符合性時程 歐洲監管機構已提議將部分歐盟MDR Class I的醫療器材上市符合性要求截止日期延長四年,至20245。這個提議將使這些Class I 的製造商有更多時間準備其技術文件,然後再向公告機構(Notified Body)提出審查。 這個提議目前正徵求各會員國意見,之後由歐盟議會(European Parliament)確定最終決議。
    張貼者:2020年2月4日 下午9:16Yuhua Chen
  • ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準已正式公告 ISO 14971 醫療器材風險管理標準(Medical devices — Application of risk management to medical devices)已由2007年第二版更版為2019年第三版ISO 14971:2019 醫療器材風險管理標準移除一些內容(該內容部分移到ISO/TR 24971, Medical devices — Guidance on the ...
    張貼者:2020年2月4日 下午8:34Yuhua Chen
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