最新公告

  • TFDA公告「醫療器材品質管理系統準則」草案 TFDA於今年三月公告「醫療器材品質管理系統準則」草案,由原來的藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範擬改為醫療器材品質管理系統準則 本草案相關內容說明,請詳見璞旭Taiwan FDA技術電子報。
    張貼者:2020年6月9日 下午11:22Yuhua Chen
  • TFDA公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」 TFDA日前公告訂定「醫療器材人因/可用性工程評估指引」,作為廠商產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。本指引相關內容說明,請詳見璞旭Taiwan FDA技術電子報。
    張貼者:2020年4月30日 上午1:15Yuhua Chen
  • 歐盟MDR確定延到2021.5.26執行 歐盟《官方公告》(Official Journal)已發佈MDR延期到2021.5.26執行,相關公告內容及MDR條文調整,請詳見璞旭EU CE Mark技術電子報。
    張貼者:2020年5月4日 下午9:38Yuhua Chen
  • 歐盟議會已同意歐盟MDR延後一年執行 歐洲議會上周五(4/17)已同意將歐盟醫療器材法規(MDR)實施時間推遲一年,即由原來2020.5.26延至2021.5.26,以允許各國主管機關和製造商通過按照當前程序(MDD)繼續開展工作來優先應對冠狀病毒大流行。現在,該提案還必須得到成員國的批准,並在《官方公告》(Official Journal)上發表後才能生效,預計最遲在526日之前完成。 另外需注意 ...
    張貼者:2020年4月20日 上午12:08Yuhua Chen
  • 歐盟MDR可能延期一年 受到新冠病毒(COVID-19)影響,因此歐盟委員會正準備提案將MDR執行日期延期一年,讓歐洲各成員國政府優先處理疫情,但該提案須經由歐盟議會和歐盟理事會同意,預計於四月確定MDR執行是否延期。相關資訊請見歐盟網頁COVID-19 - Medical device regulation - Q&A如果歐盟決議MDR延期一年執行,廠商可把握這段多出的時間完善公司品質系統及產品對於MDR的要求。  請大家多多關注此議題,璞旭也會持續追踪更新給大家知道。
    張貼者:2020年4月19日 下午11:13Yuhua Chen
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