最新公告

美國FDA公告2020年醫療器材收費標準(FY 2020 MDUFA User Fees)

張貼者:2019年7月31日 下午9:27Yuhua Chen   [ 已更新 2019年7月31日 下午10:32 ]

美國FDA81日公告2020年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),新的費用生效日期從2019.10.012020.09.30

年度註冊費(Annual Establishment Registration)USD$ 5,236小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少,所有企業必須支付全額年度註冊費。

2020年收費標準請參照璞旭顧問網頁"各國規費"

美國FDA公告2019年醫療器材收費標準(FY 2019 MDUFA User Fees)

張貼者:2018年8月13日 下午8:14Yuhua Chen

美國FDA81日公告2019年醫療器材各項申請費用,依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees)新的費用生效日期從2018.10.012019.09.30

年度註冊費(Annual Establishment Registration)USD$ 4,884;小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少,所有企業必須支付全額年度註冊費。

2019年收費標準請參照璞旭顧問網頁"各國規費"

加拿大Health Canada調整MDSAP過渡期

張貼者:2018年6月8日 上午2:51Yuhua Chen

為了便於廠商及時過渡到MDSAP,在CMDCAS下(201611日或之後)對ISO 13485進行初始重新認證審核的製造商現在將被允許在後續稽核(surveillance audit)過程中過渡到MDSAP,將允許製造商保持現有的認證週期,這些製造商將需要證明他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書。

在後續稽核期間過渡到MDSAP的製造商將不會在2018年獲得MDSAP證書。但是,該選項為20181231日之前無法轉換的製造商提供繼續在加拿大銷售其醫療器材的能力,直到他們收到MDSAP證書。

尋求通過後續稽核過渡到MDSAP的製造商的標準,製造商在後續稽核期間過渡到MDSAP需要向加拿大Health Canada證明:

n   他們已於201611日或之後通過CMDCASISO 13485進行初始或重新認證審核;

n   他們持有根據CMDCAS頒發的有效期為20181231日的有效期的ISO 13485證書;

n   截至201911日,他們繼續持有由MDSAP稽核機構頒發的有效ISO 13485證書(非CMDCAS),以及

n   他們已經接受了MDSAP後續稽核或已經安排進行MDSAP稽核。

通過後續稽核過渡到MDSAP所需的文件,在後續稽核過程中希望過渡到MDSAP的製造商還需要在20181231日前使用F202表格向加拿大Health Canada提供以下文件:

n   CMDCAS201611日後頒發並於20181231日起生效的有效ISO 13485證書;

n   MDSAP稽核機構於201611日之後頒發的有效ISO 13485證書(非CMDCAS)和

n   2018MDSAP後續稽核的MDSAP稽核機構確認通知或證據表明他們已作出安排以接受MDSAP稽核( 例如簽署的認證協議)。


參考資料

        1.  Health Canada https://www.canada.ca/

MDSAP減少小型企業稽核審查時間

張貼者:2018年6月1日 上午12:39Yuhua Chen

加拿大Health Canada為了因應201911日全面要求醫療器材廠商符合MDSAP(醫療器材單一稽核方案)的規劃,已提出MDSAP申請稽核的廠商如果符合以下標準,可進一步縮短審核時間:

  • 擁有100名或更少的員工
  • 只製造風險較低的產品(通常是II類醫療器材)
  • 使用簡單的設計和製造過程,使用常用材料和已建立的技術
  • 有符合ISO 13485和法規要求的良好歷史記錄

更新的MDSAP稽核持續時間計算程序已提供給Auditing Organization(以下簡稱AO)AO將酌情適用這些調整。

例如,擁有15名員工並符合上述標準的製造商可將稽核持續時間縮短高達35%,其中45名員工可減少達18%,而擁有85名員工的員工可能有資格獲得調整高達10%。AO將確定每個製造商的資格(與上述標準相關),並根據具體情況應用於稽核持續時間調整。

這個額外的稽核審查時間減少將於2018611開始生效。


歐盟授權代表(EU Authorized Representative)

張貼者:2018年1月14日 下午11:14Yuhua Chen   [ 已更新 2019年7月22日 上午12:51 ]

       為了滿足歐盟市場內銷售產品之安全性及對於消費者保護等法律法規要求,在歐盟境外的製造商必須委任一個設立於歐盟境內或EFTA的歐盟授權代表,擔任在歐盟境內製造商與政府單位、監督機關及消費者間連絡之窗口,另外在事故發生時透過歐盟的授權代表執行報告、通告及相關召回等事宜的協助。

  除非製造商在當地成立子公司或分公司可直接擔任歐盟授權代表外,一般來說許多製造商會選擇在眾多的歐盟境內的經銷商選擇一個為歐盟的授權代表,但如果製造商擁有許多的經銷商時,作為授權代表的經銷商是否有足夠的能力與精力協助其他的經銷商與歐盟各國的聯繫溝通呢?且當經銷商成為製造商的歐盟授權代表時,意味著製造商必須將貼有CE標誌的產品技術文件提供給經銷商(即授權代表),製造商們必須承擔著未來當不與該經銷商合作時,當該經銷商成為製造商的競爭對手時,技術資料外洩的可能性。

  綜合上述的考量,製造商其實可以選擇一個專業的歐盟授權代表,既不參與銷售的行為且站在中立的立場替製造商保管技術文件,並能夠專心協助製造商處理歐盟境內有關的法律法規問題以及擔任連絡窗口。


醫療器材單一稽核方案 (Medical Device Single Audit Program, MDSAP)

張貼者:2017年11月28日 下午11:10Yuhua Chen   [ 已更新 2017年11月28日 下午11:11 ]

       自2014年開始試行的醫療器材單稽核方案Medical Device Single Audit Program(以下簡稱MDSAP)直至今年有明確的走向,從加拿大衛生部(Health Canada)明確公告指出自201911日起品質系統驗證將以MDSAP取代CMDCAS,此舉更正式的指出在未來MDSAP執行對於公司之必要性。

  目前為止MDSAP的參與國家包含:美國、加拿大、巴西、澳洲及日本五個國家,參與國對於MDSAP的報告與證書的適用範圍都有其定義,在此計畫下公司以ISO 13485為基礎建立品質系統,並將上述五個國家分別所需之法令法規建立於系統中,由主管機關核可具資格的Auditing Organization(以下簡稱AO)執行稽核。

  公司執行MDSAP的好處在於依循MDSAP建立內部系統後,透過AO執行一次證稽核滿足即可目前參與國要求,該證稽核效期三年,首年執行第一次證稽核後第二年執行定期稽核至第三年的再證稽核,而不必像之前分別應付參與國的稽核疲於奔命(在必要的情況下參與國之主管機關還是能夠執行其稽核權利),大大節省公司資源;隨著品質系統ISO 134852016改版,因MDSAP的執行是以ISO 13485 為基礎架構,在執行品質系統轉版時可考量公司需求將MDSAP一併導入執行,並且評估現行公司執行ISO 13485 驗證的驗證單單位(Notified Body)是否具AO的資格,確保公司能夠如期並順利的取得所需的資格。


璞旭顧問提供短期時數型的顧問諮詢服務

張貼者:2017年11月27日 下午10:45Yuhua Chen   [ 已更新 2018年1月14日 下午11:24 ]

近年來醫療器材遵循的標準與法規與時俱進且日新月異,如:品質系統ISO 134852016年改版,緊接著歐盟 MDR/IVDR 法規公布後,乃至於加拿大MDSAP單一稽核方案的採用,在這快速地變遷中公司是否能夠順利接軌,直接間接影響著公司的市場,璞旭顧問提供短期時數型的顧問諮詢服務準確的針對貴公司的需求提出解決之道並節省人力時間,讓貴公司獲得先機。

如有需求,請與我們連繫。

申請美國FDA 2018年度小型企業使用者費用

張貼者:2017年10月6日 下午8:20Yuhua Chen   [ 已更新 2018年5月3日 下午6:57 ]

今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用,所以如果符合小型企業(Small-Business)要求,可以減少申請費用,以2018年為例,510(K)申請費用為美金$10,566,但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642,差了快5倍之多,可以省下不少費用。

通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device User Fees,一般而言,每年申請方式都大同小異, 申請小型企業費用的公司資格必須最近一個納稅年度的營業額少於1億美元。為了符合小型企業的資格,廠商必須在2018930日前向美國FDA提交2018年的小型企業資格認證申請。如果廠商想要醫療器材申請註冊時費用減少,必須於之前獲得小型企業資格。

在美國的公司如果申請小型企業資格認證,須向美國FDA繳交申請書、最近一個納稅年度的美國聯邦所得稅申請表副本、任何在美國相關公司的報稅單副本、每一個不在美國境內相關公司的已認證3602A表單。美國FDA60天審查所繳交的資料,之後美國FDA將以書面方式通知廠商是否符合小型企業資格;符合資格者,會收到一個小型企業號碼(Small Business Decision Number),作為醫療器材申請註冊時的依據。

在美國境外的公司如果申請小型企資格認證方式與前者不同,須向美國FDA繳交申請書、由公司所在國家稅務機關所確認的3602A表單等。在繳交所有必要的文件後,美國FDA60天內審查要求,並以書面通知公司是否符合2018年小型企業資格。

璞旭顧問可提供協助申請Small Business User Fee服務,如有需求,請與我們連繫。


美國FDA最新公告2018年醫療器材收費標準

張貼者:2017年9月1日 上午1:34Yuhua Chen   [ 已更新 2018年3月8日 上午12:35 ]

美國FDA828日公告2018年醫療器材各項申請費用依據醫療器材使用者付費(Medical Device User Fees),除了小型企業(small businesses)510(k)費用約略向上調整外,所有收費都大幅度調漲,包括每年註冊費(Annual Establishment Registration Fee)漲幅約37%(這部份小型企業並無任何折扣),由2017USD 3,328漲至2018USD 4,642

新的費用生效日期從2017.10.012018.09.30

另外,今年度美國FDA開始增收De Novo classification申請的費用,勢必對於中小企業想以新創醫療器材進入美國市場造成衝擊。

2018年收費標準請參照璞旭顧問網頁"各國規費"。

歐盟MDD及IVDD改版為新醫療器材法規(MDR)及體外診斷醫療器材法規(IVDR)

張貼者:2017年5月8日 下午7:36Yuhua Chen   [ 已更新 2017年11月20日 下午11:46 ]

歐盟新醫療器材法規(Medical Devices Regulations, MDR)以及體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Devices Regulations, IVDR)已於今年55日正式發布於Official Journal of the European Union (OJEU),因此該兩份法規將於2017525起生效。

MDR將取代主動植入醫療器材指令(90/385/EEC, AIMD)醫療器材指令(93/42/EEC, MDD),而IVDR則取代體外診斷醫療器材指令(98/79/EC, IVDD)

MDDAIMD轉換至MDR的過渡期為三年,故MDR將於2020年全面實施IVDD轉換至IVDR的過渡期為五年,所以IVDR2022年全面實施

MDR法規內針對法規人員做出明確的規範,MDR15條製造商必須有醫療法規領域的人員(資格包括學歷或工作經驗),負責確保法規實施及品質系統符合性、技術文件及歐盟符合性聲明的製作及更新、上市後監督義務的執行等。

如製造廠人員數量低於50人,MDR不強制在組織內具有法規領域經驗的人員,基於公司規模及經濟考量,製造廠可思考這項業務委託專業的法規顧問公司負責,以達到符合MDR的需求。

璞旭顧問有限公司可提供MDRIVDR顧問服務,如有需求,可與我們連繫。

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