2021/5/17

因應Covid-19疫情及歐盟MDR將於5月26日施行，TFDA公告現行臺歐TCP II於5月25日結束轉以臺歐TCP III接續施行，自110年5月26日(2021.5.26)至110年12月31日(2021.12.31)為銜接臺歐TCPIII之過渡期間，經評估這段過渡期間納入歐盟醫療器材驗證機構如下，這些機構仍適用於QSD簡化申請。

1. Notified Body 0123 TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen (德國)

2. Notified Body 0197 TÜV Rheinland LGA Products GmbH (德國)

3. Notified Body 0483 MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (德國)

4. Notified Body 0482 MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS- UND PRÜFUNGSGESELLSCHAFT FÜR DIE MEDIZIN GMBH (德國)

5. Notified Body 0459 GMED (法國)

6. Notified Body 0344 DEKRA Certification B.V. (荷蘭)

參考資料

1. 第三代臺歐醫療器材技術合作方案(臺歐TCP III)過渡方案