服務項目

  • 醫療器材法規顧問諮詢服務(短、中、長期)

  • 醫療器材品質管理系統輔導
    • ISO 13485
      • 品質管理系統模擬稽核
    • EN ISO 13485 
      • 上市後監督(Post-market Surveillance)規畫
      • 品質管理系統模擬稽核
    • 台灣醫療器材優良製造規範(GMP)
    • 美國FDA 21 CFR Part 820 (QSR)
    • 醫療器材單一稽核方案(MDSAP)
    • 醫療器材優良流通規範(GDP)
  • 醫療器材技術文件服務 

    • 風險管理報告 Risk Management Report
      (ISO 14971)
    • 可用性評估報告 Usability Evaluation Report
      (IEC 62366)
    • 醫療器材軟體驗證 Software Validation
      (IEC 62304、IEC 82304)
    • 臨床評估報告 Clinical Evaluation Report   
      (MEDDEV 2.7/1 revision 4, Compliance with MDR)
    • 生物相容性測試評估報告 Biological Testing Evaluation Report (ISO 10993-1:2018)  
    • 歐盟技術文件 Technical Documentation
    • 功能性測試報告 Performance Testing Report

  • 其它
    • 美國FDA Small Business Qualification Certification協助申請
    • TFDA含藥化粧品許可證申請

  • 醫療器材上市許可註冊
    • 美國FDA醫療器材
      • 註冊及列名(Registration and Listing)代辦
      • 產品上市前通知(510(k))代辦、技術文件等協助
      • 上市前許可(PMA)申請輔導
    • 台灣FDA醫療器材
      • 國產/輸入醫療器材查驗登記代辦
      • 第一等級許可證臨櫃辦理/領證事務
      • 輸入醫療器材QSD代辦
    • 歐盟CE醫療器材
      • MDR申請輔導
      • IVDR申請輔導
      • MDD轉MDR差異評估
      • IVDD轉IVDR差異評估
      • 歐盟法規符合性人員 (Person Responsible for Regulatory Compliance) 顧問服務
      • 符合MDR或IVDR品質管理系統模擬稽核
    • 加拿大Health Canada醫療器材