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US FDA


美國FDA對醫療器材上市前申請送件的紙本和電子副本發布最終規定

張貼者:2019年12月26日 下午11:24Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:00 ]

美國FDA於去年(2018)提議取消上市前申請送件的紙本文件和多份副本要求,轉而採用單一電子形式送件(Single Electronic Submission)

美國FDA現在已經發布了最終規則,根據提出的提議修改其之前的要求,不再需要紙本和多份副本,並且呼籲醫療器材製造商遞交一份電子格式文件。該規則將於2020115日生效, 它將調整以下上市前申請送件類型的規定:

  • Premarket Notification (510(k)) submissions (21 CFR 807.90)
  • Confidentiality of Information Certifications (21 CFR 807.95)
  • Investigational Device Exemption (IDE) applications (21 CFR 812.20)
  • Premarket Approval Applications (PMAs) (21 CFR 814.20)
  • PMA supplements (21 CFR 814.39)
  • Humanitarian Device Exemption (HDE) Applications (21 CFR 814.104)

這些法規涵蓋了CDRHCBER監管的器材, 電子格式的類型包括eCopy儲存於CDDVD或隨身碟並遞交給FDA,以及eSubmission由電子送件模板(Electronic Submission Template)生成並通過網路傳輸。

由於以電子格式遞交的醫療器材上市前審查申請文件易於複製,因此不再需要電子格式或紙本格式的多份副本。此舉將改善美國FDA的醫療器材上市前申請送件程序並建造更有效的審查程序 。 

申請美國FDA 2018年度小型企業使用者費用

張貼者:2017年10月6日 下午8:20Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月18日 下午7:11 ]

今年度美國FDA大幅度調漲醫療器材申請費用,所以如果符合小型企業(Small-Business)要求,可以減少申請費用,以2018年為例,510(K)申請費用為美金$10,566,但符合小型企業的廠商只需付美金$2,642,差了快5倍之多,可以省下不少費用。

通常每年美國FDA會公告如何申請Small-Business Medical Device User Fees,一般而言,每年申請方式都大同小異, 申請小型企業費用的公司資格必須最近一個納稅年度的營業額少於1億美元。為了符合小型企業的資格,廠商必須在2018930日前向美國FDA提交2018年的小型企業資格認證申請。如果廠商想要醫療器材申請註冊時費用減少,必須於之前獲得小型企業資格。

在美國的公司如果申請小型企業資格認證,須向美國FDA繳交申請書、最近一個納稅年度的美國聯邦所得稅申請表副本、任何在美國相關公司的報稅單副本、每一個不在美國境內相關公司的已認證3602A表單。美國FDA60天審查所繳交的資料,之後美國FDA將以書面方式通知廠商是否符合小型企業資格;符合資格者,會收到一個小型企業號碼(Small Business Decision Number),作為醫療器材申請註冊時的依據。

在美國境外的公司如果申請小型企資格認證方式與前者不同,須向美國FDA繳交申請書、由公司所在國家稅務機關所確認的3602A表單等。在繳交所有必要的文件後,美國FDA60天內審查要求,並以書面通知公司是否符合2018年小型企業資格。

璞旭顧問可提供協助申請Small Business User Fee服務,如有需求,請與我們連繫。


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