2019/12/27

美國FDA於去年(2018)提議取消上市前申請送件的紙本文件和多份副本要求，轉而採用單一電子形式送件(Single Electronic Submission)。

美國FDA現在已經發布了最終規則，根據提出的提議修改其之前的要求，不再需要紙本和多份副本，並且呼籲醫療器材製造商遞交一份電子格式文件。該規則將於2020年1月15日生效， 它將調整以下上市前申請送件類型的規定：

• Premarket Notification (510(k)) submissions (21 CFR 807.90)

• Confidentiality of Information Certifications (21 CFR 807.95)

• Investigational Device Exemption (IDE) applications (21 CFR 812.20)

• Premarket Approval Applications (PMAs) (21 CFR 814.20)

• PMA supplements (21 CFR 814.39)

• Humanitarian Device Exemption (HDE) Applications (21 CFR 814.104)

這些法規涵蓋了CDRH和CBER監管的器材， 電子格式的類型包括eCopy儲存於CD，DVD或隨身碟並遞交給FDA，以及eSubmission由電子送件模板(Electronic Submission Template)生成並通過網路傳輸。

由於以電子格式遞交的醫療器材上市前審查申請文件易於複製，因此不再需要電子格式或紙本格式的多份副本。此舉將改善美國FDA的醫療器材上市前申請送件程序並建造更有效的審查程序 。