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美國FDA對醫療器材上市前申請送件的紙本和電子副本發布最終規定

張貼者:2019年12月26日 下午11:24Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:00 ]

美國FDA於去年(2018)提議取消上市前申請送件的紙本文件和多份副本要求,轉而採用單一電子形式送件(Single Electronic Submission)

美國FDA現在已經發布了最終規則,根據提出的提議修改其之前的要求,不再需要紙本和多份副本,並且呼籲醫療器材製造商遞交一份電子格式文件。該規則將於2020115日生效, 它將調整以下上市前申請送件類型的規定:

  • Premarket Notification (510(k)) submissions (21 CFR 807.90)
  • Confidentiality of Information Certifications (21 CFR 807.95)
  • Investigational Device Exemption (IDE) applications (21 CFR 812.20)
  • Premarket Approval Applications (PMAs) (21 CFR 814.20)
  • PMA supplements (21 CFR 814.39)
  • Humanitarian Device Exemption (HDE) Applications (21 CFR 814.104)

這些法規涵蓋了CDRHCBER監管的器材, 電子格式的類型包括eCopy儲存於CDDVD或隨身碟並遞交給FDA,以及eSubmission由電子送件模板(Electronic Submission Template)生成並通過網路傳輸。

由於以電子格式遞交的醫療器材上市前審查申請文件易於複製,因此不再需要電子格式或紙本格式的多份副本。此舉將改善美國FDA的醫療器材上市前申請送件程序並建造更有效的審查程序 。