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Taiwan FDA


台灣醫療器材管理法已通過立院三讀

張貼者:2019年12月26日 上午1:29Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:00 ]

等待許久的醫療器材管理法已於1213立法院會通三讀,依管理法內容可分為:

  • 立法目的、主管機關及用詞定義。(第1條至第12條)
  • 醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷管理之規定。(第13條至第24條)
  • 製造或輸入醫療器材應辦理登錄或查驗登記、產品標示方式及刊載事項。(第25條至第33條)
  • 輸出醫療器材得申請證明文件;因應公共衛生緊急狀況所需等情形,授權中央主管機關專案核准醫療器材之製造或輸入。(第34條至第36條)
  • 醫療器材臨床試驗之管理。(第37條至第39條)
  • 醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登、核准廣告效期及傳播方式限制之規定。(第40條至第46條)
  • 醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報醫療器材嚴重不良事件、上市後再評估之規定。(第47條至第50條)
  • 主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定。(第51條至第53條)
  • 查獲有重大危害人體健康之虞之醫療器材、非法醫療器材或不良醫療器材者,主管機關得採取之相關處分措施或限期回收處理之規定。(第54條至第59條)
  • 製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。(第60條至第63條)
  • 違反該法相關規定之行政處罰、異議及申請案件申復之規定。(第64條至第74條)
  • 依該法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及醫療器材創新科技研究發展之獎勵規定。(第75條至第80條)

而依TFDA所公告的制定重點如下:

  1. 促進產業技術研發及產品創新,將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。
  2. 完善醫療器材多元化科技產業管理,納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態
  3. 完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定
  4. 落實產品風險分級管理,部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。
  5. 為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准
  6. 強化上市後醫療器材安全監督管理,確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

因醫療器材管理法是屬於醫療器材母法,所規範是以大方向為主,若涉及到實際執行層面,則需仰賴之後另行公告的施行細則。廠商可多加注意TFDA所公告之施行細則,以便因應法規管理的變化。

參考資料:


    TFDA公告「醫療器材管理法」草案

    張貼者:2017年2月9日 下午11:59Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月18日 下午7:56 ]

    因我國現行醫療器材管理規定,規範於藥事法,該法規範「藥品」及「醫療器材」,但醫療器材管理方式與藥品管理不同,且目前藥事法規範難以滿足醫療器材管理需求,為健全國內醫療器材管理制度,食藥署於去年(105)十二月公告「醫療器材管理法」草案,共分九個章節,全文共八十四條,內容詳載醫療器材業者管理制度、產品風險分級管理、專案核准醫療器材方式、醫療器材臨床試驗管理、醫療器材廣告管理、上市後安全評估及不良醫療器材回收處理、醫療器材違法行為的刑事處罰規定等。

    第一章總則,描述醫療器材、試驗用醫療器材、醫療器材臨床試驗、醫療器材廣告、標籤、不良醫療器材、醫療器材製造業、醫療器材販賣業、醫事機構等定義,其中值得注意的是將從事租賃或維修業務者納入醫療器材醫療器材販賣業管理。
    第二章製造販賣之管理,規範醫療器材商申請、停業及僱用技術人員等事宜,並針對產品保管及流向,須建立相關資訊,且應建立優良運銷系統。
    第三章醫療器材之登錄與查驗登記,說明製造、輸入醫療器材應取得許可證,規範證書有效期限,期滿後辦理展延;詳細規範醫療器材包裝及標示;說明專案核准特定醫療器材的規定限制。
    第四章醫療器材臨床試驗之管理,規範臨床試驗執行、臨床試驗不良事件通報等相關事宜。
    第五章醫療器材廣告之管理,規範醫療器材廣告申請、傳播業者刊播合法廣告之義務、明定廣告刊播有效期限、醫療器材廣告宣傳方式等。
    第六章監督及預防,規範特定醫療器材上市後指定期間內須進行安全監視、醫療器材上市後嚴重不良反應通報事宜、醫療器材確定有安全或醫療效能疑慮時,下架、回收等機制。
    第七章稽查及取締,說明主管機關派員抽查、檢驗醫療器材,及至少每二年辦理醫療器材商普查;不良醫療器材之處置管理等。
    第八章罰則,規範不良醫療器材罰則;擅用、冒用其他醫療器材名稱、說明書或標籤之罰則;其它違反規定之罰則。
    第九章附則,說明其它規範事項。

    TFDA預告「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案

    張貼者:2017年2月8日 上午1:25Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月18日 下午7:11 ]

    食藥署為了精進查驗登記審查作業,確保上市醫療器材之安全效能,於去年(105)十月預告修正部分「醫療器材查驗登記審查準則」條文草案,其內容主要修正要點:送件資料語言要求、委託者及受託製造廠雙方關係規定、第一等級醫療器材增列網路申請服務、醫療器材產品變更資料要求等。
    • 條文第3條 - 送審資料倘非以正體中文或英文製作者,應檢附中文或英文譯本。
    • 條文第7條 - 若有委託者及受託製造廠關係,不須於出產國許可製售證明內載明委託者及受託製造廠雙方關係。
    • 條文第14及16條 - 第一等級醫療器材,增列網路申請服務,以書面申請者,可由申請商簽名或蓋章證明身分,而以網路申請登記者,因申請人無法簽名或蓋章,故必須透過電子簽章方式,識別申請者身分,以經濟部工商憑證管理中心簽發之工商憑證為主。
    • 條文第24及26條 -  醫療器材產品之規格、效能變更時,醫療器材原廠應出具擬變更規格、效能與原核准者之差異比較及說明。
    • 條文第28條 - 新增辦理製造廠廠址變更之醫療器材,必要時,中央衛生主管機關得命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗。
    • 條文第35條 - 新增申請展延第一等級醫療器材許可證者,應先至中央衛生主管機關指定之資訊系統,完成仿單、標籤、外盒上傳作業;及辦理許可證展延申請,如涉有產品安全效能疑慮者,中央衛生主管機關得命提出相關資料。
    • 第36條 - 新增經核准上市之第一等級醫療器材,其許可證持有者應於取得許可證後一個月內,至中央衛生主管機關指定之資訊系統,辦理仿單、標籤、外盒上傳作業,許可證持有者就上傳文件之名稱、標籤、仿單、包裝、商標、圖形等所有上傳內容,自負真實義務。於本準則修正施行前已取得第一等級醫療器材許可證者,許可證持有者應自本準則修正發布日起六個月內,依前項規定辦理仿單、標籤、外盒上傳作業。
    • 第37條 - 外銷專用醫療器材之中英文品名不得與國產醫療器材之中英文品名相同。
    該草案尚未說明何時實施,若廠商產品有涉及上述修正事項,準備時可以留意。

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