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Taiwan FDA


TFDA公告醫療器材優良臨床試驗管理辦法草案

張貼者:2020年7月7日 下午11:23Yuhua Chen   [ 已更新 2020年7月7日 下午11:24 ]

因【醫療器材管理法】第三十七條第三項規定由中央主管機關訂定醫療器材臨床試驗之管理範圍、作業規範、申請程序、審查基準、利益迴避、資訊揭露、監督管理、查核、受試者同意書等事項遵行辦法,故TFDA擬定【醫療器材優良臨床試驗管理辦法】草案共八章,總計七十二條,其八章訂定要點如下:

第一章總則(草案第一條到第四條)

  • 說明法源依據、用詞定義、執行臨床試驗之通則及臨床試驗流程概述。

第二章試驗委託者(草案第五條到第二十四條)

  • 試驗委託者於臨床試驗之擬定、執行及管理責任,並應就醫療照護、損害賠償、損失補償、試驗相關職責分工等事項訂定書面協議、試驗用醫療器材之管理、持續更新臨床試驗相關資訊、執行監測與稽核、文件管理及使用電子資料處理系統之規定。

第三章臨床試驗機構及試驗主持人(草案第二十五條到第三十六條)

  • 臨床試驗機構應為資源評估及試驗主持人應備能力之規定。
  • 試驗主持人及臨床試驗機構之臨床試驗計畫遵守原則、數據紀錄與保存及試驗用醫療器材管理之規定、執行知情同意、不良事件通報、受試者醫療照護、中止或終止臨床試驗及接受中央主管機關查核之規定。

第四章臨床試驗倫理審查委員會(草案第三十七條到第四十八條)

  • 臨床試驗倫理審查委員會之審查範圍、審查注意事項、審查決定內容及審查委員會組成之規定、利益迴避、決議及保密規定、對於臨床試驗持續追蹤、文件保存及配合查核之規定。

第五章受試者同意書(草案第四十九條到第五十七條)

  • 受試者之招募限制、取得受試者同意書之程序事項及受試者同意書應載明事項。

第六章臨床試驗申請、中止、終止及結案(草案第五十八條到第六十七條)

  • 臨床試驗申請及修正之程序、試驗情形報告與結案報告之繳交、試驗中止、終止與續行,及試驗成果發表與宣傳限制之規定。

第七章不良事件之對應(草案第六十八條到第七十條)

  • 臨床試驗不良事件通報之程序與期限。

第八章附則(草案第七十一條及第七十二條)

  • 本辦法之適用範圍及施行日。

本草案是將TFDA現已執行醫療器材優良臨床試驗方式撰寫入草案,若臨床試驗屬於【醫療器材管理法】第三十七條第三項但書無顯著風險者,無須向TFDA申請試驗核准,所以不適用草案第四條試驗委託者送審臨床試驗計畫經IRBTFDA核准執行、第五十八條臨床試驗臨床試驗之申請文件、資料、第六十一條計畫書修正之申請、第六十二條試驗情形報告之提出、第六十三條結案報告之報備、第六十四條試驗終止或中止通知之規定及第六十五條已中止之臨床試驗重新核准。

本草案於617日公告,若廠商對於公告內容有任何意見或修改建議者可於公告刊登公報之隔日起60日內,到「衛生福利法規檢索系統」或「公共政策網路參與平臺-眾開講」網頁陳述意見。


參考資料

  1. 預告訂定「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」草案

 

TFDA決定展延臺歐TCP II (QSD歐盟簡化模式申請方案)

張貼者:2020年7月7日 上午1:30Yuhua Chen   [ 已更新 2020年7月7日 上午1:31 ]

TFDA原定現行QSD歐盟技術合作方案簡化模式TCP IIMDR於今年(2020)525日結束,轉由臺歐TCP III接續運行,但因COVID-19疫情,歐盟執委會已決定延後MDR正式施行日期到2021526日,所以TFDA同步調整臺歐TCP II的終止日期到2021525日,之後會執行臺歐TCP III

對於輸入藥商而言,應注意如果製造廠是採用位於英國查廠驗證單位如UL(UK)SGS(UK),則可能因英國脫歐因素而之後不會再被納入歐盟技術合作方案;另外目前歐盟執委會公告指定執行MDRIVDR公告機構(Notified Body)僅有14家,而現行的臺歐TCP II只有不到一半的查廠驗證單位(Notified Body)取得執行MDRIVDR資格,因此接續的臺歐TCP III可能無法像臺歐TCP II有多家查廠驗證單位參與,這也是輸入藥商需要關注的地方。


參考資料

1.     第二代臺歐醫療器材報告交換技術合作方案(臺歐TCP II)終止日期展延公告

TFDA醫療器材品質管理系統準則草案

張貼者:2020年6月9日 下午11:16Yuhua Chen   [ 已更新 2020年6月9日 下午11:17 ]

因應醫療器材管理法於109115日制定公布,而管理法要求的醫療器材製造業者建立醫療器材品質管理系統,因此TFDA由原來的藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範擬改為醫療器材品質管理系統準則,英文名稱則由原GMP改為Quality Management System, QMS(為國際上一般認可的說法)

本草案全文79其訂定要點如下:

一、 本準則之法律授權依據。(草案第一條)

二、 本準則之規範範圍及參照之國際標準。(草案第二條)

三、 本準則之用詞定義。(草案第三條)

四、 品質管理系統建構之一般性要求。(草案第四條至第八條)

五、 品質管理系統各類型文件之管理要求。(草案第九條至第十三條)

六、 製造業者管理階層責任。(草案第十四條至第二十四條)

七、 規範製造業者之資源管理包含人力、設施、環境及汙染管制等。(草案第二十五條至第三十條)

八、 產品實現過程風險管理之文件化要求。(草案第三十一條)

九、 產品有關要求應予鑑別與審查。(草案第三十二條至第三十三條)

十、 製造業者應為顧客溝通及其內容。(草案第三十四條)

十一、 產品設計與開發流程由規劃至移轉之相關要求。(草案第三十五條至第四十三條)

十二、 製造業者採購流程之要求。(草案第四十四條至第四十六條)

十三、 生產與服務管制相關之內容與要求。(草案第四十七條至第五十二條)

十四、 滅菌流程與無菌屏障系統之特別要求。(草案第五十三條)

十五、 產品實現流程中識別與追溯之要求。(草案第五十四條至第五十七條)

十六、 產品防護之要求。(草案第五十八條)

十七、 監管與量測設備之管制需求。(草案第五十九條)

十八、 量測、分析及改進等所涉流程之規劃與執行要求。(草案第六十條至第七十七條)

十九、 銜接原醫療器材優良製造規範精要模式之規定。(草案第七十八條)

二十、 本準則自本法施行日施行。(草案第七十九條)

 

草案條文內容是依ISO 13485:2016版本為基礎,以下列出幾項與ISO 13485:2016不同之處

  • 用詞定義ISO 13485共有20個而台灣QMS草案調整後只有7個。
  • ISO 13485要求委外任何流程應依風險影響程度作控制,這方面在台灣QMS草案未提及。
  • 台灣QMS草案要求品質手冊應包括系統之文件架構,但ISO 13485未要求。
  • 台灣QSM草案要求紀錄保存期限應不少於醫療器材有效期間,且不得少於產品自製造業者放行之日起3,但ISO 13485則是規定2
  • ISO 13485要求人員訓練的有效性評估應與人員擔任工作造成風險影響程度來控制,這方面在台灣QMS草案未提及。
  • ISO 13485要求未符合採購要求的供應商應依對採購品的風險影響程度作控管,這方面在台灣QMS草案未提及。
  • 台灣QMS草案第64條因應醫療器材管理法第48, 49, 58條之不良事件通報、回收及建議性通知發布之規定要求製造廠制定相關程序。
  • 台灣QMS草案第78條銜接原藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範第三章精要模式之規定,限縮一定風險等級以下產品之製造業者適用本條規定。

 

雖然本草案尚未確定何時開始施行,廠商若已建立ISO 13485:2016品質管理系統,只需確認差異之處再加以調整,就可符合TFDA醫療器材品質管理系統準則的要求。

 

參考資料:


TFDA公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」

張貼者:2020年4月30日 上午1:09Yuhua Chen   [ 已更新 2020年4月30日 上午1:11 ]

TFDA日前公告訂定「醫療器材人因/可用性工程評估指引」,作為廠商產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。該指引內容參照美國FDA Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical DevicesIEC 62366-1IEC/TR 62366-2IEC 60601-1-6ISO 14971制定而成,並提到廠商可自行引用其他醫療器材人因/可用性工程評估相關國際標準作為執行產品人因/可用性工程時的參考。

本指引分為六個章節:適用範圍、名詞定義、醫療器材人因/可用性工程、醫療器材人因/可用性工程評估資料、醫療器材納入人因可用性評估範例、參考資料。其中以「醫療器材人因/可用性工程」章節為主要重點,該章節重點摘錄如下:

  • 概述- 說明人因/可用性工程是作為風險管理的一部分,人因/可用性工程在醫療器材開發中考量人機系統所涉及的三個要素:使用者、使用環境、醫療器材使用者介面,因此研究使用者介面設計如何影響人們與醫療器材互動,是人因/可用性工程的重點。
  • 醫療器材使用者、使用環境以及使用者介面 - 接序前面所提到的預期使用者、使用環境和醫療器材使用者介面的三個要素,本章節則更詳細討論這三個要素所要考慮的事項。
  • 初期分析與評估在設計過程早期進行以鑑別使用者任務、使用者介面和使用問題,這些分析有助於以人因/可用性工程提升使用者介面設計的安全性與有效性。藉由對使用者任務進行全面的鑑別和分類,進而導出關鍵任務清單。關鍵任務清單將用來規劃人因確認(總結性)測試,以確保其重點放在與醫療器材使用安全性與有效性相關的任務上。
  • 消除或減少使用相關之危害透過初期分析與評估鑑別,經鑑別之危害應在人因確認(總結性)測試前盡可能以消除(藉由設計)、減少發生的可能性、減少傷害的嚴重性等方式來控制。可採用ISO 14971風險管理選項來解決與使用相關的危害。
  • 人因確認(總結性)測試為了確認該醫療器材可供預期使用者用於預期的使用方式和預期的用途,且不會出現嚴重的使用錯誤或問題,人因確認(總結性)測試應盡量符合實際使用情況以證明該醫療器材在實際使用中的使用安全性與有效性。本章節提供了人因確認(總結性)測試應設計方向、模擬使用人因確認(總結性)測試 、變更醫療器材的人因確認(總結性)測試及實際使用測試等說明。
  • 人因/可用性工程文件 - 產品上市前審查應檢附之醫療器材人因/可用性工程評估資料說明,有助於TFDA審查醫療器材的人因/可用性工程相關資訊,以說明在設計醫療器材時已考慮了預期使用者的需要,並已確認預期使用者在使用環境下使用醫療器材的安全性與有效性。
  • 應用人因/可用性工程之優勢透過應用人因/可用性工程優化醫療器材設計的優點不只是改進安全性,當考慮到使用者的角度時,是可增強醫療器材的整體易用性與吸引力。

本指引提供了申請醫療器材查驗登記時,要附上的醫療器材人因/可用性工程評估資料表格,並提供了三個產品(血液透析系統及其附件、輸液幫浦、安全針具)人因/可用性工程評估範例給大家參考,建議大家執行人因/可用性工程評估時,可詳讀「醫療器材人因/可用性工程評估指引」

參考資料

1. TFDA 公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」

台灣醫療器材管理法已通過立院三讀

張貼者:2019年12月26日 上午1:29Yuhua Chen   [ 已更新 2020年4月20日 上午12:13 ]

等待許久的醫療器材管理法已於1213立法院會通三讀,依管理法內容可分為:

  • 立法目的、主管機關及用詞定義。(第1條至第12條)
  • 醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷管理之規定。(第13條至第24條)
  • 製造或輸入醫療器材應辦理登錄或查驗登記、產品標示方式及刊載事項。(第25條至第33條)
  • 輸出醫療器材得申請證明文件;因應公共衛生緊急狀況所需等情形,授權中央主管機關專案核准醫療器材之製造或輸入。(第34條至第36條)
  • 醫療器材臨床試驗之管理。(第37條至第39條)
  • 醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登、核准廣告效期及傳播方式限制之規定。(第40條至第46條)
  • 醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報醫療器材嚴重不良事件、上市後再評估之規定。(第47條至第50條)
  • 主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定。(第51條至第53條)
  • 查獲有重大危害人體健康之虞之醫療器材、非法醫療器材或不良醫療器材者,主管機關得採取之相關處分措施或限期回收處理之規定。(第54條至第59條)
  • 製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。(第60條至第63條)
  • 違反該法相關規定之行政處罰、異議及申請案件申復之規定。(第64條至第74條)
  • 依該法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及醫療器材創新科技研究發展之獎勵規定。(第75條至第80條)

而依TFDA所公告的制定重點如下:

  1. 促進產業技術研發及產品創新,將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。
  2. 完善醫療器材多元化科技產業管理,納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態
  3. 完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定
  4. 落實產品風險分級管理,部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。
  5. 為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准
  6. 強化上市後醫療器材安全監督管理,確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

因醫療器材管理法是屬於醫療器材母法,所規範是以大方向為主,若涉及到實際執行層面,則需仰賴之後另行公告的施行細則。廠商可多加注意TFDA所公告之施行細則,以便因應法規管理的變化。

參考資料:


    TFDA公告「醫療器材管理法」草案

    張貼者:2017年2月9日 下午11:59Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月18日 下午7:56 ]

    因我國現行醫療器材管理規定,規範於藥事法,該法規範「藥品」及「醫療器材」,但醫療器材管理方式與藥品管理不同,且目前藥事法規範難以滿足醫療器材管理需求,為健全國內醫療器材管理制度,食藥署於去年(105)十二月公告「醫療器材管理法」草案,共分九個章節,全文共八十四條,內容詳載醫療器材業者管理制度、產品風險分級管理、專案核准醫療器材方式、醫療器材臨床試驗管理、醫療器材廣告管理、上市後安全評估及不良醫療器材回收處理、醫療器材違法行為的刑事處罰規定等。

    第一章總則,描述醫療器材、試驗用醫療器材、醫療器材臨床試驗、醫療器材廣告、標籤、不良醫療器材、醫療器材製造業、醫療器材販賣業、醫事機構等定義,其中值得注意的是將從事租賃或維修業務者納入醫療器材醫療器材販賣業管理。
    第二章製造販賣之管理,規範醫療器材商申請、停業及僱用技術人員等事宜,並針對產品保管及流向,須建立相關資訊,且應建立優良運銷系統。
    第三章醫療器材之登錄與查驗登記,說明製造、輸入醫療器材應取得許可證,規範證書有效期限,期滿後辦理展延;詳細規範醫療器材包裝及標示;說明專案核准特定醫療器材的規定限制。
    第四章醫療器材臨床試驗之管理,規範臨床試驗執行、臨床試驗不良事件通報等相關事宜。
    第五章醫療器材廣告之管理,規範醫療器材廣告申請、傳播業者刊播合法廣告之義務、明定廣告刊播有效期限、醫療器材廣告宣傳方式等。
    第六章監督及預防,規範特定醫療器材上市後指定期間內須進行安全監視、醫療器材上市後嚴重不良反應通報事宜、醫療器材確定有安全或醫療效能疑慮時,下架、回收等機制。
    第七章稽查及取締,說明主管機關派員抽查、檢驗醫療器材,及至少每二年辦理醫療器材商普查;不良醫療器材之處置管理等。
    第八章罰則,規範不良醫療器材罰則;擅用、冒用其他醫療器材名稱、說明書或標籤之罰則;其它違反規定之罰則。
    第九章附則,說明其它規範事項。

    TFDA預告「醫療器材查驗登記審查準則」部分條文修正草案

    張貼者:2017年2月8日 上午1:25Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月18日 下午7:11 ]

    食藥署為了精進查驗登記審查作業,確保上市醫療器材之安全效能,於去年(105)十月預告修正部分「醫療器材查驗登記審查準則」條文草案,其內容主要修正要點:送件資料語言要求、委託者及受託製造廠雙方關係規定、第一等級醫療器材增列網路申請服務、醫療器材產品變更資料要求等。
    • 條文第3條 - 送審資料倘非以正體中文或英文製作者,應檢附中文或英文譯本。
    • 條文第7條 - 若有委託者及受託製造廠關係,不須於出產國許可製售證明內載明委託者及受託製造廠雙方關係。
    • 條文第14及16條 - 第一等級醫療器材,增列網路申請服務,以書面申請者,可由申請商簽名或蓋章證明身分,而以網路申請登記者,因申請人無法簽名或蓋章,故必須透過電子簽章方式,識別申請者身分,以經濟部工商憑證管理中心簽發之工商憑證為主。
    • 條文第24及26條 -  醫療器材產品之規格、效能變更時,醫療器材原廠應出具擬變更規格、效能與原核准者之差異比較及說明。
    • 條文第28條 - 新增辦理製造廠廠址變更之醫療器材,必要時,中央衛生主管機關得命提出產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗。
    • 條文第35條 - 新增申請展延第一等級醫療器材許可證者,應先至中央衛生主管機關指定之資訊系統,完成仿單、標籤、外盒上傳作業;及辦理許可證展延申請,如涉有產品安全效能疑慮者,中央衛生主管機關得命提出相關資料。
    • 第36條 - 新增經核准上市之第一等級醫療器材,其許可證持有者應於取得許可證後一個月內,至中央衛生主管機關指定之資訊系統,辦理仿單、標籤、外盒上傳作業,許可證持有者就上傳文件之名稱、標籤、仿單、包裝、商標、圖形等所有上傳內容,自負真實義務。於本準則修正施行前已取得第一等級醫療器材許可證者,許可證持有者應自本準則修正發布日起六個月內,依前項規定辦理仿單、標籤、外盒上傳作業。
    • 第37條 - 外銷專用醫療器材之中英文品名不得與國產醫療器材之中英文品名相同。
    該草案尚未說明何時實施,若廠商產品有涉及上述修正事項,準備時可以留意。

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