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台灣醫療器材管理法已通過立院三讀

張貼者:2019年12月26日 上午1:29Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:00 ]

等待許久的醫療器材管理法已於1213立法院會通三讀,依管理法內容可分為:

  • 立法目的、主管機關及用詞定義。(第1條至第12條)
  • 醫療器材製造及販賣業者管理、產品流向建立、製造品質管理系統及運銷管理之規定。(第13條至第24條)
  • 製造或輸入醫療器材應辦理登錄或查驗登記、產品標示方式及刊載事項。(第25條至第33條)
  • 輸出醫療器材得申請證明文件;因應公共衛生緊急狀況所需等情形,授權中央主管機關專案核准醫療器材之製造或輸入。(第34條至第36條)
  • 醫療器材臨床試驗之管理。(第37條至第39條)
  • 醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登、核准廣告效期及傳播方式限制之規定。(第40條至第46條)
  • 醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報醫療器材嚴重不良事件、上市後再評估之規定。(第47條至第50條)
  • 主管機關得派員檢查醫療器材商或醫事機構之市售產品、邊境抽查輸入產品、醫療器材商普查之規定。(第51條至第53條)
  • 查獲有重大危害人體健康之虞之醫療器材、非法醫療器材或不良醫療器材者,主管機關得採取之相關處分措施或限期回收處理之規定。(第54條至第59條)
  • 製造或輸入不良醫療器材、擅用或冒用醫療器材名稱、未經核准擅自製造或輸入醫療器材等違法行為之刑事處罰規定。(第60條至第63條)
  • 違反該法相關規定之行政處罰、異議及申請案件申復之規定。(第64條至第74條)
  • 依該法辦理事項之相關費用、委任或委託之授權與認證及醫療器材創新科技研究發展之獎勵規定。(第75條至第80條)

而依TFDA所公告的制定重點如下:

  1. 促進產業技術研發及產品創新,將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者,納入為醫療器材製造業,鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據,以嘉惠病患。
  2. 完善醫療器材多元化科技產業管理,納入醫療器材維修業者管理,及規範特定醫療器材之販售及供應型態
  3. 完善醫療器材業者管理制度,規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定
  4. 落實產品風險分級管理,部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度,並以年度申報延續登錄效力。
  5. 為保護受試者權益,規範醫療器材臨床試驗之管理,試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事,皆應通報,施行期間有安全之虞,得中止或終止臨床試驗,並為落實風險管理,明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准
  6. 強化上市後醫療器材安全監督管理,確保市售醫療器材之品質與安全,部分特定高風險醫療器材須執行安全監視,醫事機構應協助配合辦理,並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理,並進行必要矯正預防措施。

因醫療器材管理法是屬於醫療器材母法,所規範是以大方向為主,若涉及到實際執行層面,則需仰賴之後另行公告的施行細則。廠商可多加注意TFDA所公告之施行細則,以便因應法規管理的變化。

參考資料: