TFDA公告「醫療器材人因/可用性工程評估指引」
2020/4/30
TFDA日前公告訂定「醫療器材人因/可用性工程評估指引」，作為廠商產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。該指引內容參照美國FDA Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices、IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2、IEC 60601-1-6及ISO 14971制定而成，並提到廠商可自行引用其他醫療器材人因/可用性工程評估相關國際標準作為執行產品人因/可用性工程時的參考。
本指引分為六個章節：適用範圍、名詞定義、醫療器材人因/可用性工程、醫療器材人因/可用性工程評估資料、醫療器材納入人因可用性評估範例、參考資料。其中以「醫療器材人因/可用性工程」章節為主要重點，該章節重點摘錄如下：
概述- 說明人因/可用性工程是作為風險管理的一部分，人因/可用性工程在醫療器材開發中考量人機系統所涉及的三個要素：使用者、使用環境、醫療器材使用者介面，因此研究使用者介面設計如何影響人們與醫療器材互動，是人因/可用性工程的重點。
醫療器材使用者、使用環境以及使用者介面 - 接序前面所提到的預期使用者、使用環境和醫療器材使用者介面的三個要素，本章節則更詳細討論這三個要素所要考慮的事項。
初期分析與評估 - 在設計過程早期進行以鑑別使用者任務、使用者介面和使用問題，這些分析有助於以人因/可用性工程提升使用者介面設計的安全性與有效性。藉由對使用者任務進行全面的鑑別和分類，進而導出關鍵任務清單。關鍵任務清單將用來規劃人因確認(總結性)測試，以確保其重點放在與醫療器材使用安全性與有效性相關的任務上。
消除或減少使用相關之危害 - 透過初期分析與評估鑑別，經鑑別之危害應在人因確認(總結性)測試前盡可能以消除(藉由設計)、減少發生的可能性、減少傷害的嚴重性等方式來控制。可採用ISO 14971風險管理選項來解決與使用相關的危害。
人因確認(總結性)測試 - 為了確認該醫療器材可供預期使用者用於預期的使用方式和預期的用途，且不會出現嚴重的使用錯誤或問題，人因確認(總結性)測試應盡量符合實際使用情況以證明該醫療器材在實際使用中的使用安全性與有效性。本章節提供了人因確認(總結性)測試應設計方向、模擬使用人因確認(總結性)測試 、變更醫療器材的人因確認(總結性)測試及實際使用測試等說明。
人因/可用性工程文件 - 產品上市前審查應檢附之醫療器材人因/可用性工程評估資料說明，有助於TFDA審查醫療器材的人因/可用性工程相關資訊，以說明在設計醫療器材時已考慮了預期使用者的需要，並已確認預期使用者在使用環境下使用醫療器材的安全性與有效性。
應用人因/可用性工程之優勢 - 透過應用人因/可用性工程優化醫療器材設計的優點不只是改進安全性，當考慮到使用者的角度時，是可增強醫療器材的整體易用性與吸引力。
本指引提供了申請醫療器材查驗登記時，要附上的醫療器材人因/可用性工程評估資料表格，並提供了三個產品(血液透析系統及其附件、輸液幫浦、安全針具)人因/可用性工程評估範例給大家參考，建議大家執行人因/可用性工程評估時，可詳讀「醫療器材人因/可用性工程評估指引」。
參考資料