TFDA決定展延臺歐TCP II (QSD歐盟簡化模式申請方案)
2020/7/7
TFDA原定現行QSD歐盟技術合作方案簡化模式TCP II於MDR於今年(2020年)5月25日結束，轉由臺歐TCP III接續運行，但因COVID-19疫情，歐盟執委會已決定延後MDR正式施行日期到2021年5月26日，所以TFDA同步調整臺歐TCP II的終止日期到2021年5月25日，之後會執行臺歐TCP III。
對於輸入藥商而言，應注意如果製造廠是採用位於英國查廠驗證單位如UL(UK)或SGS(UK)，則可能因英國脫歐因素而之後不會再被納入歐盟技術合作方案；另外目前歐盟執委會公告指定執行MDR或IVDR公告機構(Notified Body)僅有14家，而現行的臺歐TCP II只有不到一半的查廠驗證單位(Notified Body)取得執行MDR或IVDR資格，因此接續的臺歐TCP III可能無法像臺歐TCP II有多家查廠驗證單位參與，這也是輸入藥商需要關注的地方。
參考資料