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TFDA決定展延臺歐TCP II (QSD歐盟簡化模式申請方案)

張貼者:2020年7月7日 上午1:30Yuhua Chen   [ 已更新 2020年7月7日 上午1:31 ]

TFDA原定現行QSD歐盟技術合作方案簡化模式TCP IIMDR於今年(2020)525日結束,轉由臺歐TCP III接續運行,但因COVID-19疫情,歐盟執委會已決定延後MDR正式施行日期到2021526日,所以TFDA同步調整臺歐TCP II的終止日期到2021525日,之後會執行臺歐TCP III

對於輸入藥商而言,應注意如果製造廠是採用位於英國查廠驗證單位如UL(UK)SGS(UK),則可能因英國脫歐因素而之後不會再被納入歐盟技術合作方案;另外目前歐盟執委會公告指定執行MDRIVDR公告機構(Notified Body)僅有14家,而現行的臺歐TCP II只有不到一半的查廠驗證單位(Notified Body)取得執行MDRIVDR資格,因此接續的臺歐TCP III可能無法像臺歐TCP II有多家查廠驗證單位參與,這也是輸入藥商需要關注的地方。


參考資料

1.     第二代臺歐醫療器材報告交換技術合作方案(臺歐TCP II)終止日期展延公告