2023/7/18

美國FDA CDRH將於2024年1月2日起，實施醫療器材的電子出口文件(electronic export documents)，取代傳統紙本文件。這些電子文件包括製售證明(Certificate to Foreign Government)、外銷證明(Certificate of Exportability)、僅供非臨床研究使用證明(Non-Clinical Research Use Only Certificate)、非從美國出口的器材證明(Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States)及出口准許證明(Export Permit Letter)。所有在2023年12月15日前收到的請求將以紙本證書發出，而在12月16日後收到的請求，若在2024年1月2日前審查完成，將仍然獲得紙本證書。然而，2024年1月2日後收到的請求將全部以電子形式發出。

CDRH所管轄的人體醫療器材產品的出口文件將以可下載的PDF形式通過CDRH Export Certification Application and Tracking System (CECATS)發出。此外，FDA的FURLS Export Certificate Validator (FECV)數據庫將用於驗證這些證書的有效性。只需掃描證書底部顯示的URL地址或QR碼，即可輕鬆驗證證書的真實性，這將有助於加速驗證流程。

這項轉變將提高出口證明文件發放效率，減少等待時間，同時減輕環境負擔。欲獲得出口證明文件，申請者需透過FURLS帳戶申請CECATS。在電子化流程下，申請者將通過電子郵件收到核准通知，並附上相關說明；須在發出後的45天內列印或下載證書，若超過此期限則此文件將不再保留。值得注意的是，申請者將不再需要附上說明或被要求郵寄標籤。

這項改變不會影響證書的格式或內容，並將有效改進醫療器材出口過程，為製造商提供更高效便捷的出口證明文件發放服務。這一切旨在確保產品出口的遵從性和便捷性，使製造商能夠更順利地進入國際市場。