美國FDA公告2023年醫療器材收費標準

(FY 2023 MDUFA User Fees)

2022/10/11 

美國FDA於10月6日公告2023年醫療器材各項申請費用，依據醫療器材使用者費用(Medical Device User Fees)，新的費用生效日期從2022.10.01到2023.09.30。

◎年度註冊費(Annual Establishment Registration)將從5,672美元增加到6,493美元。

◎向FDA提交的510(k)申請費用由12,745美元提高為19,870美元。

◎De Novo Classification Request申請費用由112,457美元漲至132,464美元 。

◎PMA的費用將從374,858美元增加至441,547美元。

小型企業( small establishments, businesses, or groups)不得豁免或減少年度註冊費(Annual Establishment Registration)，所有企業必須支付全額年度註冊費。


2023年收費標準請參照璞旭顧問網頁"各國規費"。