2020/4/13

上次提到歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)，其中Basic UDI-DI必須要登錄在EUDAMED，Basic UDI-DI不同於UDI-DI，它是產品型號的主要識別，不是針對單一產品，而是針對一組類型的產品，是UDI資料庫記錄的主要關鍵，並在歐盟證書(Certificate)、符合性聲明(Declaration of Conformity)、技術文件(Technical Documentation)和安全性和臨床效能摘要(Summary of Safety and Clinical Performance)中引用。

今天就以GS1國際條碼為例來說明如何依GS1標準去了解Basic UDI-DI，並說明Basic UDI-DI與UDI-DI關係及其不同之處，GS1為歐盟委員會指定為UDI標識載體的核發機構之一(目前核定四家，其它三家為HIBCC/ICCBBA/IFA GmbH)，GS1基於行業或法規定義的型號或產品系列共有的屬性而使用全球型號編號Global Model Number (GMN)去識別產品型號或產品系列。GMN包括GS1公司前置碼、型號參考和可選的一對檢校碼，最多25位英文數字。對於UDI-DI，GS1是使用全球交易品項識別碼Global Trade Item Number (GTIN)編碼系統。

Basic UDI-DI (GMN)與UDI-DI (GTIN)兩者的用途不相同，Basic UDI-DI (GMN)只要求編號無需印製條碼，不像UDI-DI (GTIN)會有實體條碼或資料載體 (Data Carrier)，而一個Basic UDI-DI (GMN)可以對應超過一個以上的UDI-DI (GTIN)，但Basic UDI-DI (GMN)不能作為供應鏈識別或交易目的(例如：標籤、訂單、交貨、付款)，供應鏈識別只能使用UDI-DI (GTIN)，所以UDI-DI (GTIN)不能用於取代Basic UDI-DI (GMN)，反之亦然。

GMN是GS1的識別鑰匙用於支持Basic UDI-DI要求的執行，而Basic UDI-DI作為醫療器材UDI監管數據庫中的關鍵元素。藉由醫療器材產品系列所提供的識別碼(GS1公司前置碼)，GMN能夠在UDI數據庫中將由GTIN識別的醫療器材貿易項目連接到上市前和上市後活動(例如：證書、符合性、警戒、市場監督和臨床調查)。

Basic UDI-DI與UDI-DI的實施可達到EUDAMED所要求促進醫療器材可追溯性，提高患者的安全性，並提高醫療保健供應鏈的效率，從而能夠更準確地報告不良事件，更有效地管理醫療器材召回並減少醫療錯誤 。

參考資訊

1.     GS1, General Specifications Change Notification (GSCN)

2.     GS1 Taiwan (www.gs1tw.org )