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歐盟MDR及IVDR的上市後監督(Post-market surveillance, PMS)

張貼者:2020年2月3日 下午9:53Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:01 ]

歐盟MDRIVDR對於上市後監督(Post-market surveillance, PMS)要求放在MDR Article 83-86IVDR Article 78-81,製造商必須依器材風險等級及種類去計畫、建立、維持和更新上市後監督(PMS)系統,該系統應主動和系統地收集、記錄和分析器材在其整個生命週期內的品質、效能和安全相關數據,以得到必要的結論並確定、實施和監測任何預防和矯正措施。

MDRIVDR對於不同等級風險器材的上市後監督(PMS)所制定規則有所不同,以下列出製造廠必須準備的文件

Documentation

MDR

IVDR

Post-market surveillance plan

(PMS plan)

Class I

Class IIa

Class IIb

Class III

Class A

Class B

Class C

Class D

Post-market surveillance report

(PMS report)

Class I

(Update report when necessary)

Class A

Class B

(Update report when necessary)

Periodic safety update report

(PSUR)

Class IIa 

(Update report at least every two years)

Class IIb

(Update report at least annually)

Class III

(Update report at least annually)

Class C

(Update report at least annually)

Class D

(Update report at least annually)

另外,請注意MDR中說明無論器材是否已符合MDR(只符合MDD情況下)都必須於2020526日起實施上市後監督(PMS)要求,即為MDR Article 83-86,因此建議若還沒開始申請MDR但仍必須提早確認公司品質系統或技術文件是否符合MDR上市後監督(PMS)要求。