2020/2/4

歐盟MDR及IVDR對於上市後監督(Post-market surveillance, PMS)要求放在MDR Article 83-86及IVDR Article 78-81，製造商必須依器材風險等級及種類去計畫、建立、維持和更新上市後監督(PMS)系統，該系統應主動和系統地收集、記錄和分析器材在其整個生命週期內的品質、效能和安全相關數據，以得到必要的結論並確定、實施和監測任何預防和矯正措施。

在MDR及IVDR對於不同等級風險器材的上市後監督(PMS)所制定規則有所不同，以下列出製造廠必須準備的文件

另外，請注意MDR中說明無論器材是否已符合MDR(只符合MDD情況下)都必須於2020年5月26日起實施上市後監督(PMS)要求，即為MDR Article 83-86，因此建議若還沒開始申請MDR，但仍必須提早確認公司品質系統或技術文件是否符合MDR上市後監督(PMS)要求。