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歐盟MDR確定延到2021.5.26執行及其相關條文調整

張貼者:2020年4月27日 下午9:36Yuhua Chen   [ 已更新 2020年4月27日 下午9:37 ]

歐盟《官方公告》(Official Journal)已發佈MDR延期到2021.5.26執行,公告內容將MDR條文內相關日期作調整,並增加或移除部分條文內容;其中主要在Article 59調整幅度較大,因疫情因素,本條款放寛因公共衛生或患者安全或建康,任何主管機關可根據正當理由要求授權在特定成員國境內投放市場或在有關成員國境內投入使用尚未執行MDR程序的產品,或委員會可以通過實施行為將授予產品授權效期延長一段有期限的期間。


另外,對廠商而言,Article 120過渡條款尤其重要,摘錄修改重點如下:

  • 2021526日起,依90/385/EEC指令與93/42/EEC指令發佈之第三方公告機構通知應視為無效
  • 不受MDR5條款限制,該器材屬於93/42/EEC指令的Class I,其符合性聲明是在2021526日之前擬定的,和其符合性評鑑根據本法規(MDR)進行的程序需要公告機構的參與,或者具有根據90/385/EEC指令或93/42/EEC指令頒發的證書,並且該證書根據本條款第2款有效,可在2024526日之前投放市場或投入使用,但前提是自2021526日起,它繼續遵守這些指令中的任何一項,並且在設計和預期用途上沒有重大更改。但是,本法規(MDR)中有關上市後監督,市場監督,警戒,經濟營運商和器材註冊的要求應代替那些指令(90/385/EEC指令或93/42/EEC指令)中的相應要求
  • 2021526日之前根據90/385/EEC指令和93/42/EEC指令合法投放市場的器材以及根據本條款第3款從2021526日開始投放市場的器材可以繼續於2025526日在市場上販售或投入使用。
  • 不受90/385/EEC指令和93/42/EEC指令限制,符合本法規(MDR)的器材可在2021526日前投放市場。

 

因先前MDR對於各等級器材UDI載具執行日期說明較為簡單,而本次公告則更詳細說明,整理如下:

  • 植入性器材與Class III器材UDI執行日期2021526日起適用。
  • Class IIaClass IIb器材UDI執行日期2023526日起適用。
  • Class I器材UDI執行日期2025526日起適用。
  • 可重複使用器材(reusable devices)規定如下:
    • 植入性器材與Class III器材UDI執行日期2023526日起適用
    • Class IIaClass IIb器材UDI執行日期2025526日起適用。
    • Class I器材UDI執行日期2027526日起適用。

 

雖然MDR執行日期延後一年,建議廠商把握時間開始盤點公司產品對於MDR符合性,及早開始準備相關文件及並接洽MDR公告機構規畫安排後續查核事宜;對於Class I產品廠商,雖然只需在2021526日前符合93/42/EEC指令符合性聲明,產品可於2024526日前繼續在市場上販售,但MDR對於Class I要求與93/42/EEC指令大不相同,且針對經濟營運商責任及上市後監督等要求更加嚴格,所以Class I產品廠商亦可在這段緩衝期間多做準備。

 

參考資料

  1. REGULATION (EU) 2020/561 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 23 April 2020 amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions