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歐盟MDR及IVDR對法規人員的要求及職責

張貼者:2019年12月26日 上午12:56Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:01 ]

歐盟MDRIVDR要求製造商在公司組織內必須至少一位人員負責法規符合性(Person responsible for regulatory compliance, PRRC)當然如果公司組織人數少於50人,營業額低於一千萬歐元,屬於微型和小型企業,PRRC不用是公司組織內人員,可為外部人員,但其任期必須為長期且具有持續性。

至於PRRC的資格為下列兩者之一:

  • 獲得相關歐盟會員國承認的法律,醫學,藥學,工程學或其他相關科學學科的大學學位或課程認可後授予文憑、證書或其他具有正式資格的證明,並且至少具有一年醫療器材的法規事務或品質管理系統的專業經驗;或
  • 有四年的專業經驗在與醫療器材相關的法規事務或品質管理系統方面。

但如果是客制化器材(custom-made devices)製造商的PRRC在不影響有關專業資格的國家規定的情況下,第一條的專業經驗則必須為兩年

另外,與醫療器材相關的法規事務或品質管理系統方面的專業經驗應與歐盟要求相關

PRRC所需負責的內容如下:

  • 在器材被放行前,根據製造器材的品質管理系統對器材的符合性進行適當的檢查
  • 制定並保持最新之技術文件(Technical Documentation)歐盟符合性聲明(EU Declaration of Conformity)
  • 遵守MDR Article 10 (10) IVDR Article 10(9)上市後監督義務
  • MDR Article 8788IVDR Article 8286系統化紀錄和報告嚴重事件(Serious Incidents)現場安全矯正措施(Field Safety Corrective Actions)
  • 確保用於試驗用器材應依MDR Annex XV2章第4.1節或IVDR Annex XIV4.1節發布聲明。

PRRC可以由多人擔任,但必須將各別的責任予以清楚載明。