歐盟醫療器材命名系統(EMDN)

2020/3/25

歐盟MDR及IVDR要求製造商在醫療器材資料庫(EUDAMED)中註冊其醫療器材時，必須使用歐盟醫療器材命名系統(The European Medical Device Nomenclature, EMDN)，而依歐盟委員會已於2020年1月發布公告決定使用「Classificazione Nazionale Dispositivi medici 」(CND)作為未來EMDN的基礎。

CND在2005年為義大利衛生部規定成為義大利官方的醫療器材分類及命名法，到現在來自各國家或地區約1.5萬家製造商使用CND在義大利資料庫中註冊了醫療器材及體外診斷醫療器材，製造商包括了31.6%來自義大利、15.2%來自美國、10.2%來自德國、9.8%來自中國大陸等地區。

EMDN採用CND作為醫療器材管理工具，因為它具有完善的層次結構，能使資訊以標準化方式進行溝通，用來支持改善病患安全及醫療系統的品質，但CND目前不包括以下產品：

n   藥品

n   化妝品

n   人類血液及其衍生物

n   人類器官、組織和細胞，包括人類組織和細胞的產品及其衍生產品

n   動物來源的器官、組織和細胞，但使用已失去活性的動物組織或衍生自動物組織失去活性產品所製造的醫療器材除外

n   個人保護裝置

CND是在多個層次中建立字母數字結構，它將醫療器材分為三個主軸，但最多13個字母數字代碼：

n   類別(Category) - 由單個字母組成 (A-Z)，即 Level 1

n   群組(Group) - 由兩個數字組成 (01-99)，即 Level 2

n   類型(Type) - 由一系統列數字組成(其數量取決定詳細程度)，兩兩(01-99)成一組，最多可到5組，即 Level 3, 4, 5, 6, 7

Level 1                  Level 2                                  Level from 3 to 7

Categories           Groups                                  Types

目前CND仍在進行調整，以便作為EMDN第一個版本發布，該版本未來會整合到EUDAMED中免費供使用者使用。

除了歐盟所發布指引外，更多CND資訊可參考Italian Ministry website，以協助公司建立EMDN的要求。

參考資訊