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歐盟委員會延長部分Class I 器材的MDR過渡期

張貼者:2020年3月17日 下午8:20Yuhua Chen   [ 已更新 2020年3月17日 下午8:50 ]

依歐盟2019.12.27發布的歐盟醫療器材條例勘誤(Corrigenda to the European Union Medical Device Regulation),更正MDR120條第3款將部分Class I器材(:可重複使用的手術器材)93/42/EEC MDD轉換MDR過渡期延長4(2024.5.26)

為了符合這個條款,Class I器材必須滿足以下條件:

  1. 2020526日之前符合93/42/EEC 醫療器材指令(MDD)的符合性聲明
  2. 繼續滿足93/42/EEC指令的要求
  3. 產品設計無重大變化
  4. 產品預期用途無重大變化
  5. 2020.5.26後遵守MDR的上市後監督(PMS)、市場監督、警戒系統(Vigilance)、經濟營運商(Economic Operators)和器材註冊的要求替代93/42/EEC指令的相對應要求。

但請注意,從2020526日開始,器材註冊將受到歐洲醫療器材資料庫(EUDAMED)的影響,該資料庫延遲至2022526日。