技術電子報‎ > ‎EU CE Mark‎ > ‎

歐盟MDR及IVDR對於OBL及OEM的衝擊

張貼者:2020年2月17日 下午11:14Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:14 ]

何謂OBL,即Own Brand Labeler的縮寫,是指自然人或法人從OEM(Original Equipment Manufacturer)購買醫療器材成品,並放上自己商標販售該成品,並對該產品負有法律責任。

在之前歐盟MDD(93/42/EEC)IVDD(98/79/EC)規範下,OBL向公告機構NB(Notified Body)申請時使用OEMCE證書來證明產品符合歐洲醫療器材指引要求,除此之外,並提供簡化的技術文件檔案,所以OEM一定要有CE證書。OBL將使用OEMCE證書來獲得自己的產品CE證書。 然後,他們可以以自己的品牌銷售該產品,而無需向客戶提及該產品實際上是由OEM製造的。另外,唯一的條件是OBL不能修改OEM的產品,但OBL商標的標籤訊息是可以更動。

然而OBL在歐盟MDRIVDR的要求下,若要繼續持有CE證書,必須遵守MDRIVDR10"製造商的一般義務"(General obligations of manufacturers ),該條文包括了完整的技術文件檔案、品質管理系統(Quality Management System)、法規人員(Person Responsible for Regulatory Compliance)的責任及義務等。因此對於OBL來說,若要持有CE證書的情況下,需要從OEM拿到更多產品技術資料及生產資訊等機密資料並建立完整的品管理系統。

OEM廠商須重新思考與OBL合作模式,或許由OEM廠商作為製造商(Manufacturer)持有CE證書,在產品標籤上標明其名稱,而OBL作為經銷商(Distributor),也可以出現在標籤上。另一個方式,OEM成為OBL供應商,並將技術文件檔案的完全控制權授予OBLOBL成為產品的製造商,持有CE證書。