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ISO 13485架構下如何建立符合歐盟MDR和IVDR的品質管理系統QMS

張貼者:2020年1月14日 下午6:47Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:00 ]

歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求包括在第10條第9(Article 10, 9)和第10條第8(Article 10, 8)。儘管大部分醫療器材製造商已取得了ISO 13485品質系統驗證,但不代表您的品質管理系統QMS已符合MDRIVDR10條的要求;除了第10條外,MDRIVDR也強調了一些特定的歐盟要求項目,為了使ISO 13485符合MDRIVDR,摘要重點如下:

  • 上市後監督系統(Post-market Surveillance System, PMS) - 上市後監督計畫(Post-market Surveillance Plan, PMS Plan)上市後監督報告(Post-market Surveillance Report, PMS Report)定期安全性更新報告(Periodic Safety Update Report, PSUR)等。
  • 警戒系統(Vigilance) - 嚴重事件(Serious Incidents)安全矯正通報 (Field Safety Corrective Actions, FSCA)趨勢報告(Trend Reporting)等。
  • 法規符合性(Regulatory Compliance) - 法規人員(Person responsible for regulatory compliance)歐盟醫療器材上市認證途徑(Conformity assessment procedures)等。
  • 臨床證據(Clinical Evidence) - MDR 臨床評估(Clinical Evaluation)IVDR 效能評估(Performance Evaluation)MDR 上市後臨床追踪(Post-market Clinical Follow-up, PMCF)IVDR上市後效能追踪 (Post-market Performance Follow-up, PMPF)等。
  • 歐盟經濟營運商(Economic Operators) - 製造商責任義務、授權代表(Authorised Representative)責任義務、進口商責任義務、經銷商責任義務等。
  • 醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification System, UDI)及標示(Labeling) - UDI 產品識別(device identifier, DI)UDI 生產識別(production identifier, PI)Basic UDI-DI等。
  • 歐盟醫療器材資料庫(European database on medical devices, EUDAMED) - 醫療器材註冊製造商註冊授權代表註冊進口商註冊MDR 安全性與臨床效能評估摘要(Summary of safety and clinical performance, SSCP)IVDR 安全性與效能評估摘要(Summary of safety and performance, SSP)等。
  • 供應鍵(Supply chain)管理- 供應商和外包流程管理、供應鍵中器材識別和可追溯性過程、抱訴處理、安全矯正通報(FSCA)合作等。
  • 一般安全與性能要求(General Safety and Performance Requirements, GSPR) - 與產品有關的適用法規要求,由之前MDDIVDD的基本要求(Essential Requirements, ER)改為一般安全與性能要求 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)

若公司已有ISO 13485AIMDMDDIVDD的管理架構,您可以先了解MDRIVDR中的關鍵變更並進行差異分析(Gap Analysis),有助於了解公司現在所處的狀況及需要遵守的方向。