2020/1/15

歐盟醫療器材法規(MDR)和體外診斷醫療器材法規(IVDR)對於製造商的品質管理系統(Quality Management System, QMS)要求包括在第10條第9點(Article 10, 9)和第10條第8點(Article 10, 8)。儘管大部分醫療器材製造商已取得了ISO 13485品質系統驗證，但不代表您的品質管理系統QMS已符合MDR和IVDR第10條的要求；除了第10條外，MDR及IVDR也強調了一些特定的歐盟要求項目，為了使ISO 13485符合MDR和IVDR，摘要重點如下：

• 上市後監督系統(Post-market Surveillance System, PMS) - 上市後監督計畫(Post-market Surveillance Plan, PMS Plan)、上市後監督報告(Post-market Surveillance Report, PMS Report)、定期安全性更新報告(Periodic Safety Update Report, PSUR)等。

• 警戒系統(Vigilance) - 嚴重事件(Serious Incidents)及安全矯正通報 (Field Safety Corrective Actions, FSCA)、趨勢報告(Trend Reporting)等。

• 法規符合性(Regulatory Compliance) - 法規人員(Person responsible for regulatory compliance)、歐盟醫療器材上市認證途徑(Conformity assessment procedures)等。

• 臨床證據(Clinical Evidence) - MDR 臨床評估(Clinical Evaluation)、IVDR 效能評估(Performance Evaluation)、MDR 上市後臨床追踪(Post-market Clinical Follow-up, PMCF)、IVDR上市後效能追踪 (Post-market Performance Follow-up, PMPF)等。

• 歐盟經濟營運商(Economic Operators) - 製造商責任義務、授權代表(Authorised Representative)責任義務、進口商責任義務、經銷商責任義務等。

• 醫療器材單一識別系統(Unique Device Identification System, UDI)及標示(Labeling) - UDI 產品識別(device identifier, DI)、UDI 生產識別(production identifier, PI)、Basic UDI-DI等。

• 歐盟醫療器材資料庫(European database on medical devices, EUDAMED) - 醫療器材註冊、製造商註冊、授權代表註冊、進口商註冊、MDR 安全性與臨床效能評估摘要(Summary of safety and clinical performance, SSCP)、IVDR 安全性與效能評估摘要(Summary of safety and performance, SSP)等。

• 供應鍵(Supply chain)管理- 供應商和外包流程管理、供應鍵中器材識別和可追溯性過程、抱訴處理、安全矯正通報(FSCA)合作等。

• 一般安全與性能要求(General Safety and Performance Requirements, GSPR) - 與產品有關的適用法規要求，由之前MDD及IVDD的基本要求(Essential Requirements, ER)改為一般安全與性能要求 (General Safety and Performance Requirements, GSPR)。

若公司已有ISO 13485、AIMD、MDD或IVDD的管理架構，您可以先了解MDR和IVDR中的關鍵變更並進行差異分析(Gap Analysis)，有助於了解公司現在所處的狀況及需要遵守的方向。