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歐盟醫療器材資料庫(EUDAMED)概述

張貼者:2020年1月13日 下午5:56Yuhua Chen   [ 已更新 2020年2月17日 下午11:01 ]

自從歐盟MDRIVDR公告後,其中歐盟決定建立一個資訊網絡來管理醫療器材資料,這個資訊網絡就是歐盟醫療器材資料庫European database on medical device (EUDAMED),原先的醫療器材資料庫(EUDAMED)20115月開始,是作為歐盟國家主管機關和歐盟委員會之間的訊息交流中心,並不對民眾開放,其成立目的是加強醫療器材在歐洲市場監督和透明度,而因應MDRIVDR要求改版後的醫療器材資料庫(EUDAMED)的重要目的則為:

1.        幫助民眾對於投放在市場上醫療器材、公告機構(Notified Body)發出的相應書及相關經濟營運商(Economic Operator)有充分的了解;

2.        在歐盟境內市場實現器材單一識別以促進器材可追溯性;

3.        幫助民眾充分了解臨床試驗情況,並要求臨床試驗申請者遵守MDR要求及相關義務;

4.        要求製造商遵守MDR要求及相關義務;

5.        使歐盟成員國和委員會的主管機關能夠在充分知情的基礎上執行與MDR有關任務,並加強彼此之間的合作。

醫療器材資料庫(EUDAMED)的使用模組包括:

1.        醫療器材的註冊電子系統;

2.        UDI數據庫;

3.        經濟營運商(Economic Operator)電子登記系統;

4.        臨床試驗電子系統;

5.        警戒和上市後監督電子系統;

6.        市場監督電子系統。

存放在前述的電子系統的資訊在規定的範圍內會讓公告機構(Notified Body)、經濟營運商(Economic Operator)、申請者及民眾可以取得。

目前歐盟委員說明只有在整個醫療器材資料庫(EUDAMED)及其不同模組都實現了全部功能並接受獨立審核之後,才能使醫療器材資料庫(EUDAMED)投入運行。 因此醫療器材資料庫(EUDAMED)的發布將在歐盟IVDR適用日期一起完成,即為20225;但歐盟MDR仍於2020526日起適用

雖然目前醫療器材資料庫(EUDAMED)延後兩年,但廠商仍需為此部分預作準備,當醫療器材資料庫(EUDAMED)可以上線時,可立即上傳資料不擔誤申請歐盟證書時程。