2018/3/8

國際標準IEC 62304主要是針對醫療器材軟體所做的生命週期流程管理，適用範圍包括了純醫療軟體及嵌入或整合於醫療器材上的軟體。醫療器材製造商應提供和運行品質管理體制，來證實其有能力持續提供滿足顧客和適用法規要求的醫療器材軟體，即意謂醫療器材軟體符合IEC 62304標準外，必須架設在品質管理系統ISO 13485和風險管理系統ISO 14971之內。

對於醫療器材軟體，其生命週期過程要包括：

• 軟體發展過程

• 軟體維護過程

• 軟體風險管理過程

• 軟體配置管理過程

• 軟體問題解決過程

製造商應按照和軟體系統有關的危害對於患者、操作者或其他人員產生的影響，賦予每個軟體系統一個軟體安全性級別(A, B, C)；如果軟體系統失效可能引起危害，則此項失效的機率應假定為100%。按照軟體失效效應的嚴重度，軟體安全等級分為：

• A級：不可能有傷害

• B級：不可能有重傷

• C級：可能死亡或重傷

如果危害引起的風險，可透過硬體的風險控制措施使其降至可接受水準，則分級方案應將此項風險控制措施考慮在內。

IEC 62304 標準要求下列文件

• 風險管理文件 Risk Management File/軟體安全分級 Software Safety Classification

• 軟體開發計畫 Software Development Plan

• 軟體系統需求 Software System Requirements

• 軟體架構設計 Software Architectural Design

• 軟體測試計畫 Software Test Plan

• 可追溯性 Traceability Overview

• 軟體測試報告 Software Test Report

• 殘餘的異常 Residual Anomalies

• 建構式管理 Configuration Management

在確認醫療器材軟體的安全性等級後，可依不同等級A, B, C有不同要求，去執行標準要求的過程、活動和工作進行軟體的設計開發、維護、風險管理、配置管理和問題解決。

醫療器材軟體只要符合IEC 62304標準，大致上已滿足了歐盟CE的軟體驗證要求，除非有其它特殊驗證需求，例如： 無線技術(Wireless Technology)。

如有醫療器材軟體IEC 62304驗證需求，請與我們連繫。